La profession de L'ARC et du CRC
Le Moniteur ou l'Attaché de Recherche Clinique (ARC, ou CRA en anglais) est un professionnel, qui contrôle la conduite des essais cliniques de la part d'un Promoteur (Sponsor) ou une société industrielle, qui fait de la recherche sur des nouveaux médicaments ou appareils médicaux.
L'ARC assure la conformité au Protocole de l'étude en visitant régulièrement les lieux des essais cliniques, vérifie les activités des Investigateurs et Coordinateurs, passe en revue les Formulaires d'exposé de cas (FEC ou CRF en anglais) et communique avec les infirmières de recherche clinique et les cliniciens.
Le CRA joue un rôle fondamental dans l'assurance du succès de l'essai clinique, parce qu'il est typiquement le premier à pouvoir identifier des contradictions entre les données et des non-conformités réglementaires dans un lieu d'essai clinique.
D'habitude les ARCs doivent avoir un diplôme universitaire en Sciences de la vie, un anglais fonctionnel et posséder une bonne connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et le Titre FDA 21 du CFR (le Code de Règlements Fédéraux de la FDA)
Ils doivent s'assurer que la sécurité des participants dans d'étude n'est pas mise en danger, ils évaluent la conformité des sites avec le Protocole de l'Étude et le Code des Règlements Fédéraux (CFR)
Ils évaluent les installations des lieux des essais cliniques afin de déterminer leur capacité de conduire un essai clinique; ils abordent et pourvoient en personne à toutes les questions, concernant l'étude dans le site et écrivent des rapports pour documenter la conduite de l'essai clinique dans un site donné; ils passent en revue les documents réglementaires, mais ne traitent pas de patients.
