Effets indésirables du médicament

 

Allant d'effets légers et imperceptibles à un choc anaphylactique grave, les médicaments sont connus pour provoquer des événements indésirables chez les personnes qui les prennent. Les médicaments peuvent provoquer des réactions directement ou indirectement, à domicile, à l'hôpital et particulièrement lors des essais cliniques. Les effets indésirables des médicaments sont particulièrement importants car les pays développés sont maintenant à l'ère de la polypharmacie (la population de ces pays utilise souvent en moyenne au moins 5 médicaments différents à la fois). La complexité des médicaments augmente, la population vieillit et a une capacité limitée à métaboliser (dégrader) les médicaments ingérés. Des exemples d'événements indésirables liés aux médicaments comprennent l'hypotension après la prise d'une double dose d'antihypertenseurs, l'hypoglycémie avec les antidiabétiques et les éruptions cutanées causées par les antibiotiques.

Kemi Francis Okwuegbuna, MD, MAS
Consultant médical, CRA-École Montréal

Un événement indésirable (EI) est un signe ou symptôme nocif et involontaire associé à l'utilisation d'un médicament, sans porter de jugement sur la causalité avec le médicament. L'événement en question doit être remarqué peu de temps après la prise du médicament et être différent des signes ou symptômes observés avant la prise du médicament. En d'autres termes, il doit y avoir des preuves que le médicament a causé la réaction. Si la relation de causalité est déjà établie, on parle d'effet indésirable médicamenteux (EIM).

Les médicaments peuvent être pris sous n'importe quelle forme, de la voie orale à la voie intraveineuse ; dans n'importe quelle formulation - liquide, émulsion ou solide ; et à différentes doses. Les effets indésirables peuvent être dus à des erreurs d'administration, à une mauvaise utilisation ou à un abus. Parfois, le médicament, s'il est pris seul, peut ne pas provoquer d'effet indésirable, mais réagir avec d'autres substances telles que des aliments, des boissons ou d'autres médicaments pris à peu près au même moment.

Au cours des essais cliniques, des effets indésirables inconnus et inattendus peuvent également survenir si les participants à l'étude prennent d'autres médicaments pour d'autres comorbidités, comme cela est généralement observé chez les patients âgés et dans les études sur le cancer, et qu'une interaction médicamenteuse se développe. La dose du médicament, le temps ou la durée d'exposition, la constitution génétique et physiologique du patient déterminent également l'étendue des dommages causés par le médicament.

Il est important de reconnaître les EIM pour les documenter en fonction de leur gravité et de leur gravité. Les informations les concernant sont collectées et analysées lors des essais cliniques, et après l'autorisation de mise sur le marché du médicament pendant toute la durée de vie du médicament dans le cadre du processus de pharmacovigilance. Les effets indésirables graves doivent être immédiatement signalés au fabricant.

Les effets indésirables peuvent aller de légers à graves et peuvent avoir ou non des conséquences graves. S'ils entraînent une hospitalisation, une invalidité permanente ou le décès, ils sont appelés effets indésirables graves (EIG), effets indésirables graves (RAS) ou réactions médicamenteuses graves (SDR). Pour les dispositifs médicaux, ils sont appelés incidents graves liés aux dispositifs (SDI). Les définitions utilisées sont :

  • Effet indésirable suspecté : il existe une possibilité raisonnable que l'événement ait été causé par le médicament.
  • Effet indésirable attendu : l'événement est visible dans la notice du médicament ou dans le profil d'innocuité des médicaments d'une classe similaire.
  • Effet indésirable inattendu : tout événement vécu par un patient, mais qui n'a pas été documenté auparavant.
  • Effets indésirables graves : entraînant l'un des 5 résultats suivants :
        1. Décès
        2. Un événement mettant la vie en danger, comme un accident vasculaire cérébral, une perte de conscience.
        3. Hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation.
        4. Incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne, telles que prendre un bain, aller aux toilettes et se nourrir.
        5. Anomalie ou malformation congénitale.

        L'EIM important peut ne pas être grave comme défini précédemment, mais peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
        Les exemples incluent la toxicomanie ou les convulsions (convulsions), l'anaphylaxie ou la nécrolyse épidermique toxique.

        Bien que de nombreux effets indésirables puissent être légers et non documentés, certains sont une cause majeure d'hospitalisations imprévues et d'hospitalisations prolongées, qui coûtent du temps et de l'argent, sans oublier les relations tendues entre les prestataires de soins de santé, leurs patients et les soignants.

        Il est donc impératif de prévenir tous les effets indésirables évitables en prenant des antécédents médicaux adéquats, en fournissant des informations précises et en administrant le médicament tel que prescrit. L'identification des personnes sensibles en fonction de l'âge, du sexe, de l'état de grossesse et de l'origine ethnique avec une modification rapide du choix de traitement et une surveillance clinique et biologique régulière ne peut pas être surestimée. Le prescripteur doit également étudier la notice du produit avant de prescrire pour obtenir des informations à jour.

        Que faire en cas d'ADR ?

        Certaines actions se sont avérées utiles pour prévenir ou atténuer les ADR, en fonction des paramètres découverts et de leur gravité :

            • Arrêtez le médicament ou modifiez la dose jusqu'à ce que l'événement disparaisse ou que des tests et des investigations soient effectués.
            • Ne pas faire vomir s'il est pris par voie orale.
            • Donnez des antidotes le cas échéant.
            • Transfert aux centres médicaux appropriés en fonction de la gravité de la réaction.
            • Documenter l'événement pour en déterminer la nature et l'intervention.

        Les institutions et les gouvernements du monde entier devraient plaider en faveur de politiques visant à établir une base de données pour enregistrer et surveiller tous les effets indésirables des médicaments, identifier les variantes génétiques chez les personnes pouvant entraîner des effets indésirables et créer ou mettre à jour les systèmes de dossiers médicaux existants. Les informations provenant de ces sources peuvent facilement être évaluées par les prestataires de soins de santé pour sauver la vie de leurs patients.

        Kemi Francis Okwuegbuna, MD