Professionnel

Les diplômés de ce programme peuvent être employés à la fois dans le secteur hospitalier et dans l'industrie de la recherche. Les professionnels de la recherche clinique travaillent dans un large éventail de contextes de recherche:

Postes de l'ARC: ARC maison (à l' interne) ou sur le terrain, y compris travaillant à domicile travaillent principalement dans:

  • Organismes de recherche sous contrat (CRO)
  • Compagnies pharmaceutiques
  • Sociétés de biotechnologie
  • Fabricants de produits biologiques [2]
  • Fabricants de cosmétiques
  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Fabricants de produits de diagnostic

Positions du CRC (postes internes) sont disponibles principalement dans:

  • Centres de recherche académique
  • Hôpitaux universitaires
  • Unités de recherche clinique hospitalières
  • Unités de recherche à temps partiel
  • Cliniques médicales privées
  • Sites de recherche privés
  • Organisations de gestion de sites (SMO)

(1) Si l'entreprise a une succursale locale, les ARC doivent se rendre au bureau lorsqu'elles ne sont pas sur la route et effectuer d'autres tâches administratives si nécessaire. Les CRA sur le terrain expérimentés peuvent également travailler comme basés à domicile si l'entreprise est petite ou moyenne et n'a pas de succursale dans la ville. L'employeur fournit tout le nécessaire pour organiser un bureau à domicile et les ARC à domicile travaillent à domicile sans secrétaire. Ils se déplacent pour surveiller les sites d'enquête et envoyer leurs rapports par courrier électronique lorsqu'ils sont de retour chez eux. Tous leurs frais sont remboursés par l'entreprise.

(2) Les produits biologiques sont des médicaments créés par des processus biologiques (et non chimiques), tels que les vaccins, le sang et les composants sanguins, les allergènes, les cellules somatiques, les produits de thérapie génique, les tissus, les protéines recombinantes, etc.

Pourquoi devenir ARC?

Les développements technologiques récents et les découvertes scientifiques ont considérablement augmenté la possibilité de créer de nouvelles molécules et dispositifs thérapeutiques, qui doivent être testés sur l'homme et approuvés avant leur commercialisation. Le nombre d'essais cliniques croît plus vite que l'introduction de professionnels nouvellement formés. Le résultat est une pénurie chronique de personnel qualifié dans le domaine des essais cliniques, ce qui augmente la demande et augmente les niveaux de salaire. Dans la dernière enquête sur l'emploi aux États-Unis, le poste SrCRA a été classé parmi les 10 meilleurs emplois aux États-Unis.

L'ensemble spécifique de compétences et de connaissances requises pour ce domaine n'est pas suffisamment couvert par les cours universitaires réguliers actuels. Certains collèges et universités offrent des programmes de formation continue pour les professionnels de la recherche clinique, mais en général, le système éducatif ne semble pas produire suffisamment de diplômés expérimentés pour répondre à la demande de postes de débutants tels que des assistants de recherche clinique (CRA-I), des coordonnateurs de la recherche clinique. (CRC), Data Managers (DM), Spécialistes Assurance Qualité (QA) et Affaires Réglementaires (RA), etc. Pour cette raison, une fois qu'une personne commence à travailler, après 6 - 9 mois, les recruteurs commencent à appeler pour offrir de meilleurs postes dans un autre entreprise. Une fois que vous y êtes, vous êtes pour toujours.

Opportunités

Positions d'emploi

Le programme de certification des professionnels de la recherche clinique (CRP) prépare les professionnels certifiés de la recherche clinique à de nombreux emplois principaux impliqués dans les essais cliniques.

En tant que contrôleur / auditeur (appelé inspecteur lorsqu'il travaille pour l'agence gouvernementale de réglementation), l' ARC doit connaître tous les aspects d'un essai clinique. En tant qu'assistant du chercheur clinique, le CRC organise tout ce qui se fait dans la clinique (site de recherche), à ​​l'exception des actes médicaux, exécutés par les médecins, infirmières et technologues médicaux autorisés.

Notre cours de certification fournit la base pour tous les emplois d'intérêt à la fois dans les entreprises pharmaceutiques, les CRO et dans les hôpitaux ou les centres de recherche clinique universitaires.

L'attaché de recherche clinique (ARC)

L'Attaché de recherche clinique (ARC)est un représentant de la société qui sponsorise les essais cliniques. Ils visitent les sites d'essai pour suivre les progrès dde l'étude et s'assurer que les MON (SOP) du promoteur sont suivies et que les bonnes pratiques cliniques (BPC) ou d'autres réglementations sont respectées. L'ARC aide à faciliter l'essai en formant le personnel sur les SOP et en s'assurant que les objectifs du promoteur sont compris. L'ARC signale les problèmes au promoteur et apporte des solutions sur le site. Il joue un rôle essentiel en tant que interface d'informationentre le sponsor et le site.

Les ARC ont besoin d'excellentes compétences organisationnelles, car on s'attend à ce qu'ils se déplacent fréquemment entre les sites hébergeant différents essais (souvent, 80 % du temps de travail traditionnel de l'ARC est sur la route - avec les progrès technologiques, les ARC à domicile gagnent en popularité). Ils doivent vérifier une énorme quantité de paperasse et être constamment à l'affût des erreurs ou même détecter les activités frauduleuses. Les ARC ont besoin de bonnes compétences interpersonnelles pour travailler efficacement.

Le coordonnateur de la recherche clinique (CRC)

L'équipe de Coordonnateur de la recherche clinique (CRC) est un professionnel de la recherche clinique qui joue un rôle central pour garantir le bon déroulement des essais. Le CRC s'occupe de nombreuses activités non médicales quotidiennes concernant le procès. Sous la direction du chercheur principal (PI), le CRC s'assure que des nombreux détails critiques sont pris en compte.

Comme son titre l'indique, le CRC coordonne les activités du site, y compris les tâches qui peuvent inclure l'administration, l'inventaire, la communication, les RH et toute autre assistance nécessaire pour maintenir l'essai clinique sur la bonne voie. Le CRC peut organiser des réunions, planifier des rendez-vous, commander des fournitures, éduquer les sujets d'essai, former le personnel, créer et organiser des documents, évaluer les critères d'éligibilité et mener certaines procédures, s'il est autorisé par le chercheur principal. Bref, de nombreuses personnes s'appuient sur l'expertise du CRC, souvent décrit comme le «cœur et l'âme» du procès.

Le CRC travaille directement avec de nombreux autres acteurs de l'essai clinique, y compris les sujets de l'essai, l'AR du promoteur, le personnel de l'essai, les organismes de réglementation, d'autres sites d'essai, les fournisseurs et bien d'autres. Comme pour de nombreux autres postes en recherche clinique, les capacités d'organisation et de communication sont très importantes.

Le gestionnaire de données

L'équipe de Data Manager est en charge de la conception et de la mise en œuvre de systèmes de production de données. Sans données propres et utilisables, les essais cliniques sont inutiles et ce travail est donc essentiel pour les objectifs du promoteur. Le gestionnaire de données et son équipe créent un plan de gestion des données et des protocoles pour une collecte de données efficace.

Au fur et à mesure que les données d'essai sont créées, l'équipe DM doit les examiner, les organiser dans la base de données et s'assurer que le flux de données reflète fidèlement les conceptions de l'essai. Cette équipe n'analyse pas les données pour tirer des conclusions - ce travail est effectué par le biostatisticien.

Le biostatisticien

Un essai clinique est aussi bon que le de data il produit et le capacité de quelqu'un pour analyser les données pour tirer des conclusions logiques. le biostatisticien joue un rôle critique dans les deux conception l'essai pour répondre aux objectifs statistiques, et en interprétation les données résultantes.

Sans un contrôle statistique rigoureux, les autorités réglementaires n'approuveront pas le produit expérimental et d'énormes sommes d'argent peuvent être perdues, et le biostatisticien est donc d'une importance cruciale dans le processus d'essai clinique. La conception et l'analyse statistiques sont très réglementées, car il s'agit d'un domaine qui peut facilement être abusé, pour «améliorer» les résultats et couper les coins ronds.

L'auditeur de l'assurance de la qualité clinique

Auditeurs de l'assurance de la qualité clinique (AQC) appliquer des processus d'AQ à l'essai clinique pour garantir la conformité aux BPC et aux SOP. Alors que les réglementations deviennent de plus en plus complexes et globales, le rôle de l'AQC devient de plus en plus important. L'ARC doit identifier et signaler les problèmes d'AQ avant qu'ils n'entraînent de graves problèmes avec les autorités réglementaires. La réalisation d'audits nécessite des employés dotés de solides compétences en organisation et en entretien.

Le Spécialiste en Affaires réglementaires

Les organismes gouvernementaux élaborent des réglementations strictes pour protéger le public contre les produits dangereux ou inefficaces. Les spécialistes en Affaires réglementaires (RA) du secteur des produits de la santé travaillent avec les gouvernements et l'industrie pour guider le processus de développement et de commercialisation des produits pharmaceutiques ou médicaux. Les spécialistes de l'AR veillent à ce que les essais cliniques respectent les normes de conformité de chaque pays.

La plupart des spécialistes de la AR dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ont des diplômes plus élevés, mais il existe peu de formations formelles pour accéder directement à ce domaine. Les postes d'AR sont généralement très exigeants et attirent des personnes ayant de l'expérience dans diverses compétences, y compris la gestion de projet. Le spécialiste RA examinera de longs documents réglementaires sous des contraintes de temps et d'autres pressions, cependant, le travail est financièrement et professionnellement gratifiant et peut mener à de nombreux autres postes connexes au sein de l'industrie ou du gouvernement.

Spécialiste de la sécurité clinique

Les événements indésirables (EI) sont des problèmes médicaux non intentionnels qui surviennent au cours d'un essai clinique. Étant donné que ces EI peuvent être liés au produit expérimental, il est extrêmement important qu'ils soient soigneusement examinés et évalués.

L'équipe de Spécialiste de la sécurité clinique est en charge ou surveille et communique les EI à l'organisme de réglementation (FDA) pendant les essais cliniques. Ils sont chargés de s'assurer que les patients / sujets d'essai reçoivent les soins médicaux appropriés. Ce poste est souvent occupé par des infirmières ayant une expérience dans le domaine des essais cliniques.

Spécialiste en pharmacovigilance (PV)

L'équipe de PV et Sécurité des médicaments  s'occupe de la surveillance des effers indésirables, de la recherche et de l'évaluation des produits afin de rechercher tout effet secondaire nouveau et indésirable qui aurait pu survenir depuis le stade de développement clinique et l'utilisation du produit.

Leur rôle est axé sur les rapports de sécurité des produits commercialisés et la gestion des risques. Ils s'assurent également que toutes les nouvelles informations sont mises à la disposition des patients pour les informer de l'utilisation sûre et efficace du produit.

Ils se concentrent sur les domaines suivants:

  • Gestion des risques liés à la sécurité des médicaments
  • Rédaction du plan de gestion des risques pour le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché
  • Fourniture de services QPPV
  • Détection, analyse et évaluation des signaux
  • Gestion des risques produits (RiskMAPs; REMS et RMP); PIP
  • Validation des systèmes PV
  • Inspections / Audit PV (FDA, EMA, MHRA autres)
  • Examen médical
  • Traitement des événements indésirables graves (EIG)
  • Gestion médicale
  • Bonnes pratiques cliniques
  • Surveillance médicale
  • Rapports agrégés
  • Surveillance mondiale de la sécurité
L'écrivain médical

Le terme «rédaction médicale» englobe différents types de travail pour les clients des médias, du gouvernement et de l'industrie. Compte tenu du volume d'informations qui ressort d'un essai clinique, il y a beaucoup à écrire.

Les sociétés pharmaceutiques, les hôpitaux et autres sites d'essais cliniques, les agences gouvernementales et les sociétés de marketing (également appelées sociétés de communications médicales) emploient des rédacteurs médicaux.

Les sociétés pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux et les organisations de recherche clinique (CRO) emploient tous des rédacteurs pour préparer les documents réglementaires utilisés pour obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les médicaments et les dispositifs.

Les rédacteurs médicaux aident les médecins à rédiger des articles de recherche, des monographies et des critiques sur des sujets médicaux. Les entreprises de formation médicale continue (FMC) emploient des rédacteurs médicaux pour produire du matériel pédagogique et des trousses de diapositives que les médecins et les infirmières utilisent pour préparer le renouvellement des licences.

Les rédacteurs médicaux produisent du matériel de formation à la vente, des communiqués de presse pour l'industrie et des fiches d'information ou du matériel de site Web pour les organisations gouvernementales. Ils écrivent également sur les découvertes de la recherche pour des revues médicales, des sites Web, des bulletins d'information, des magazines, des journaux et tout autre support qui comprend la couverture des problèmes de santé et médicaux.

Conseiller médical régional (RMA)

Le conseiller médical régional (RMA) organise une interaction impartiale entre l'entreprise parrainante et la communauté médicale. Ils communiquent des informations médicales importantes entre le promoteur et la communauté médicale. Ils travailleront avec le service marketing pour s'assurer que les informations sont exactes. La RMA favorise la collaboration avec les Key Opinion Leaders pour améliorer le développement des essais, la revue et le suivi post-essai. Le RMA est une ressource importante pour apporter des réponses aux questions médicales, réglementaires et juridiques concernant l'essai.

Les rôles de RMA et de liaison scientifique médicale (MSL) se chevauchent considérablement.

Ce poste nécessite un diplôme en médecine (des diplômes étrangers sont souvent acceptables) et d'excellentes compétences en leadership et en organisation.

Liaison médico-scientifique (MSL)

L'équipe de Liaison scientifique médicale (MSL) est un professionnel de la santé, généralement titulaire d'un doctorat en médecine ou d'un doctorat, qui possède une connaissance approfondie des produits du promoteur, souvent liés à un ou plusieurs domaines thérapeutiques ou classes de produits. Le MSL sert d'interface de communication entre la société pharmaceutique et la communauté médicale, travaillant pour aider les médecins et les pharmaciens à comprendre leurs produits. MSL n'est pas impliquée dans le marketing, mais est présente pour faciliter la compréhension des prescripteurs et des utilisateurs du produit. En tant que tel, le MSL est un porte-parole du produit et un éducateur qui essaie de relayer l'information de manière impartiale.

La MSL est impliquée dans:

  • Collecte de nouvelles informations sur un produit, y compris les EI et les risques
  • Formation médicale et séances d'information
  • Établir des relations professionnelles avec la communauté médicale, les organismes de réglementation, les enquêteurs et les principaux leaders d'opinion.

Les rôles de la MSL se chevauchent considérablement avec ceux de la RMA.

Responsable des affaires médicales

Affaires médicales (MA) est un titre à portée générale. L'AM implique des activités post-commercialisation liées aux produits de santé. Bien que ce département soit impliqué dans les produits commerciaux, il est destiné à apporter un soutien objectif aux activités cliniques et scientifiques. À l'instar des postes de liaison scientifique et de conseiller médical, qui peuvent entrer dans la catégorie des MA, les emplois en MA impliquent d'interagir et de nouer des relations avec des parties prenantes et des leaders d'opinion clés. Les professionnels de la MA sont les personnes qui représentent le visage médical de l'entreprise et qui devraient être détachées des activités de promotion et de marketing.

L'objectif collectif de MA est d'établir la crédibilité scientifique et l'intégrité à long terme avec les groupes scientifiques, universitaires et réglementaires pertinents. Les capacités de communication et de leadership sont essentielles à l'avancement.

Les postes sous l'égide de MA comprennent MSL, conseiller médical, responsable de l'information médicale, pharmacien des affaires médicales, directeur médical, responsable médical et bien d'autres.

L'associé de l'IRB

An Associé IRB contribue à la supervision d'un essai clinique en aidant à réviser les protocoles proposés ou à toutes les tâches administratives liées à cette tâche. Pour travailler pour un IRB, l'individu doit avoir une compréhension approfondie de toutes les réglementations applicables, en particulier des bonnes pratiques cliniques et des réglementations régionales (y compris le Code of Federal Regulations aux États-Unis). De plus, le candidat doit être une personne objective, hautement raisonnée, qui travaille bien en équipe et fait preuve d'un bon jugement professionnel.

Journées de carrière

Journées des carrières en recherche clinique

Le changement de carrière est une étape importante et nécessite des décisions éclairées. le Le CRA School a pour mission d'aider les professionnels hautement qualifiés dans leur réorientation de carrière vers de nouveaux domaines qui correspondent à leurs compétences. Des consultations gratuites sont assurées par téléphone et Skype, ou chaque semaine les mardis à 2h30 et les jeudis à 5h30, au # 101-405 Ogilvy av. Montréal (Veuillez appeler pour confirmer un rendez-vous).

L'équipe de Le CRA School est membre du groupe Accéder au Emplois en Pharma. Ils présentent des opportunités de carrière dans le domaine du développement de médicaments, de la recherche clinique, de l'assurance qualité et des affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, partagent leur expérience et donnent des conseils sur la façon d'entrer dans ce domaine enrichissant.

L'objectif est de donner aux préposés l'occasion de se renseigner sur les différentes opportunités de carrière dans le domaine des affaires réglementaires et de poser des questions à des professionnels chevronnés. C'est le meilleur moyen d'obtenir des réponses impartiales directement des initiés de l'industrie.

Pour ceux qui envisagent un changement de carrière, ces événements de réseautage sont une occasion idéale d'obtenir des réponses de première main à toutes les questions importantes et de prendre une décision éclairée. Pour vous inscrire au prochain événement, consultez nos annonces sur notre page d'accueil.

Pour vous inscrire à l'École CRA Montréal, veuillez remplir le formulaire de demande en cliquant sur le bouton «S'inscrire aujourd'hui».

Algérie

KEZADRI KARIMA
Téléphone: +213559918058
Hopekarima@yahoo.fr

Nigeria

David Dele-Davids
Lagos, Nigéria.
T
WhatsAp : +19495202173
deledavidsconsulting@gmail.com

Asie

Monisha Sundar
Ontario; Canada
New Delhi; Inde
Téléphone: +16472387293
     +918427688701
mishu_shiv@hotmail.com

Bulgarie

Dr Jamil Rashed
Sofia, Bulgarie.
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France

KUBWIMANA Adolphe
Paris, France.
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États-Unis

David Dele-Davids
Baltimore, Maryland, États-Unis.
Tel: + 1 (949) 520-2173
deledavidsconsulting@gmail.com

BC

Benard Kimwei
Burnaby, Colombie-Britannique
Téléphone: +1 403 465 6900
benard.kimwei@gmail.com

AB

Olaniyi Taiwo
Edmonton, AB
Tél : +1 306 450 2974
sotaiwo06@gmail.com

Géorgie

Dr Medea Mikadze
Tbilisi, Géorgie.
Téléphone: +995 599 24 48 47
deamikaze@yahoo.com

Ouzbékistan

Dr Zulaykho Shamansurova
Tachkent, Ouzbékistan.
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shamansurova@yahoo.com

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République tchèque

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