Connaissez-vous GCP? Testez vos connaissances sur
Essais cliniques et bonnes pratiques cliniques
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1. Quelle est la considération la plus importante lors d'un essai clinique?
A. Respect du protocole
B. Sécurité et bien-être du sujet de l'essai
C. Preuve d'efficacité
D. Cadre statistique solide
2. Qui est responsable de la conduite des essais sur le site?
A. L'associé de recherche clinique (ARC)
B. Le commanditaire
C. Le chercheur principal (PI)
D. Le coordonnateur de la recherche clinique
3. Que définit ICH GCP comme:
"Un document décrivant les objectifs, la conception, la méthodologie, les considérations statistiques et l'organisation d'un essai."
A. Le dossier principal du procès
B. L'accord d'essai clinique
C. Le rapport de suivi
D. Le Protocole
4. Avant de commencer un essai clinique, le protocole doit être approuvé par:
A. Autorité de régulation régionale (par exemple la FDA)
B. Le comité d'examen éthique (CER / IRB / CEI)
C. Commanditaire
D. Comité directeur du procès
5. Ce qui doit être obtenu de tous les sujets potentiels de l'essai avant qu'ils ne participent à l'essai?
A. Accord de non-divulgation
Renonciation légale, exonérant le sponsor des conséquences juridiques
C. Examen physique
D. Consentement éclairé signé
6. Quelle est la fréquence minimale des examens continus par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique indépendant (CISR / CEI), quel que soit le degré de risque pour les sujets humains ?
A. Une fois par mois
B. Tous les 6 mois
C. Une fois par an
Aucun minimum n'est indiqué dans ICH GCP
7. Quel est le nombre minimum de membres sur un IRB / CEI?
A. Aucun nombre minimum n'est indiqué
B. 4 membres
C. 5 membres
D. 6 membres
8. Il doit y avoir au moins un membre IRB / CEI avec la caractéristique suivante:
A. Représentant du commanditaire
B. Laïc (non scientifique)
C. Un patient présentant la maladie / le problème de santé visé
D. Quelqu'un ayant une formation officielle en éthique
9. Combien de temps l'IRB / CEI doit-il conserver ses archives en toute sécurité??
A. Pendant 2 ans après le début du procès
B. Pendant 2 ans après la fin du procès
C. Pendant 3 ans après le début du procès
D. Pendant 3 ans après la fin du procès
10. Quel est l’objectif général de la brochure de l’enquêteur?
A. Il s'agit d'une description complète de toutes les données cliniques et non cliniques connues sur le produit expérimental.
B. Il décrit les procédures et les objectifs de l'essai clinique proposé
C.Il s'agit d'une analyse critique du chercheur principal concernant l'essai proposé
D. C'est l'accord juridique entre le chercheur principal et le promoteur
11. Quel mot manque à propos du consentement éclairé: «Ni l'enquêteur, ni le personnel chargé du procès ne doivent ______________ ou indûment influencer un sujet pour qu'il participe ou continue de participer à un essai.»
A. Manipuler
B. Contrainte
C. Convaincre
D. Compenser
12. Que dit GCP à propos des corrections CRF: "Toute modification ou correction d'un CRF doit être datée, paraphée et expliquée (si nécessaire) et ne doit pas _________________ »
A. Fournir une piste de données
B. Obscurcir l'entrée d'origine
C. Laisser visible l'entrée originale
D. En contradiction avec l'entrée d'origine
13. QUEL MOT MANQUE? "Tous les événements indésirables graves (EIG) doivent être signalés immédiatement au promoteur, à l'exception de _______________ »
A. Celles que l'enquêteur juge sans importance
B. Celles identifiées dans le protocole comme ne nécessitant pas de rapport
C. Celles dont on sait qu'elles se produisent auparavant
D. Celles qui disparaissent spontanément dans les 24 heures
14. L'enquêteur doit conduire l'essai conformément à 3 exigences. Lequel n'en fait pas partie?
A. Directives GCP
B. Exigences réglementaires applicables
C. Protocole approuvé
D. Certification FDA
15. Lequel des éléments suivants n'est pas l'un des trois principaux objectifs du suivi des essais cliniques?
A. Assurer la protection des droits et du bien-être du sujet du procès
B. S'assurer que les données de l'essai sont conformes aux objectifs du sponsor
C. S'assurer que les données sont exactes, complètes et vérifiables
D. S'assurer que le déroulement des essais est conforme aux BPC, au protocole et à la réglementation
16. Que dit GCP l'étendue requise des activités de surveillance?
A. Ils devraient être adéquats
B. Ils devraient avoir lieu au moins tous les mois
C. Ils devraient se produire au moins tous les 2 mois
D. Aucune mention spécifique n'est faite à ce sujet dans GCP
17. À quel document essentiel les éléments suivants font-ils référence?
«________ est une compilation des données cliniques et non cliniques sur le (s) produit (s) expérimental (s) qui sont pertinentes pour l'étude du ou des produits chez des sujets humains. Son objectif est de fournir aux investigateurs et aux autres personnes impliquées dans l'essai les informations nécessaires pour faciliter leur compréhension de la justification et leur respect de nombreuses caractéristiques clés du protocole, telles que la dose, la fréquence / l'intervalle des doses, les méthodes d'administration. : et les procédures de surveillance de la sécurité. »
A. Le protocole d'essai clinique
B. Le fichier principal d'essai (TMF)
C. L'accord d'essai clinique (CTA)
D. La brochure de l'investigateur (IB)
18. Ce qui est décrit dans la définition de GCP suivante:
«Un examen systématique et indépendant des activités et des documents liés aux essais pour déterminer si les activités liées aux essais évaluées ont été menées et si les données ont été enregistrées, analysées et rapportées avec précision conformément au protocole, aux procédures opérationnelles standard (SOP) du promoteur, aux bonnes pratiques cliniques ( GCP) et les exigences réglementaires applicables. »
A. Un audit interne
B. Inspection motivée
C. Inspection de routine
D. Analyse de la réglementation du site
19. Ce que décrit la définition GCP suivante:
«Un individu ou un organisme juridique ou autre autorisé en vertu de la loi applicable à consentir, au nom d'un sujet potentiel, à la participation du sujet à l'essai clinique».
A. Représentant du sujet d'essai
B. Représentant légal
C. Représentant légalement acceptable
D. Représentant légalement mandaté
20. Que décrit ICH GCP comme suit:
«Les techniques opérationnelles et les activités entreprises dans le cadre du système d'assurance qualité pour vérifier que les exigences de qualité des activités liées aux essais ont été remplies.»
A. Contrôle de la qualité
B. Assurance de la qualité
C. Vérifications
D. Contrôles
21. Qu'est-ce qui documente l'existence du sujet et justifie l'intégrité des données d'essai collectées?
A. Formulaires de rapport de cas
B. Rapports de suivi
C. Formulaires de consentement éclairé
D. Documents sources
22. Quel document, créé en 1964, jette les bases des considérations éthiques dans la recherche clinique?
A. Code de Nuremberg
B. Déclaration d'Helsinki
Rapport C. Belmont
D. Directives de l'OMS
23. Lequel des énoncés suivants décrit le mieux un événement indésirable?
A. Tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas forcément une relation causale avec ce traitement.
B. Tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui a une relation causale définie avec ce traitement.
C.Tout changement physique indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique auquel on a administré un produit pharmaceutique fortement soupçonné d'avoir une relation causale avec ce traitement.
D.Tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui est soupçonné d'interagir avec un autre médicament.
24. Quel terme décrit «Documentation permettant de reconstituer le cours des événements. »
A. Documents sources
Formulaires de rapport de cas
C. Rapports de suivi
D. Piste d'audit
25. Qu'est-ce qu'un terme pour «un produit expérimental ou commercialisé (c'est-à-dire un contrôle actif), ou un placebo, utilisé comme référence dans un essai clinique?»
A. Produit de contraste
B. Comparateur
C. Produit de base
D. Produit de référence