Réponse d'urgence rapide de la Corée du Sud à la pandémie de COVID-19 et ses effets sur le règlement sur les essais cliniques

La pandémie causée par la propagation du SRAS-COV-2 (Syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus-2, COVID-19) a perturbé l'ordre naturel du nombre d'industries opérant, y compris la profession de recherche clinique. La réponse initiale de plusieurs pays a déterminé la préparation à arrêter la propagation et à poursuivre les activités quotidiennes des procédures d'essais cliniques. Plus précisément, la Corée du Sud était préparée aux changements à venir après avoir appris de sa précédente rencontre en 2015 avec le MERS-COV (syndrome respiratoire du Moyen-Orient, coronavirus-1) [3]. La réponse d'urgence rapide de la Corée du Sud au COVID-19 et les changements apportés à sa réglementation des essais cliniques peuvent être attribués à la façon dont leur réglementation a évolué au fil du temps depuis le début des années 2000.

Haley Matthews, B.Sc. CCRP
Le 12 juin 2020

Avec la croissance sans précédent de l'industrie sud-coréenne des essais cliniques en 2000, il était nécessaire d'adapter le modèle ICH GCP 2000 [4]. Les essais cliniques sont passés de 33 à 689 actifs de 2000 à 2018 [4]. Le Centre coréen de contrôle et de prévention des maladies (KCDC) a été créé peu de temps après l'épidémie de MERS-COV et plus tard, le gouvernement a créé la loi sur le contrôle et la prévention des maladies infectieuses (IDCPA) amendée en 2017 pour renforcer la base juridique de la coopération locale - Mais quoi Est-ce que ça veut dire?

Aux États-Unis, chaque État a sa propre juridiction pour les essais cliniques supervisés par la FDA. Lorsque le COVID-19 est apparu, les essais cliniques ont reçu des directives, et non des changements réglementaires à l'échelle nationale pour les périodes de catastrophes naturelles. Ce n'est pas le cas en Corée du Sud car ils ont déjà mis en place une initiative nationale avec l'IDCPA et la création de KCDC. Actuellement, les essais COVID-19 sont prioritaires en Corée du Sud et des changements ont été apportés aux procédures pour la majorité des essais en cours en utilisant la surveillance à distance et la collecte de documents essentiels [1].

Il est important de noter que l'accès aux soins de santé universels en Corée du Sud permet à presque tous les citoyens de se permettre de subir rapidement un test de dépistage du COVID-19 et que des messages texte sont envoyés sous forme d'alertes pour encourager la distanciation sociale. En outre, la Corée du Sud a une forte densité de lits d'hôpitaux avec une capacité quatre fois supérieure à celle des États-Unis [1], ce qui permet de continuer avec cette capacité d'essais cliniques pendant la pandémie. Avec les programmes mis en œuvre par l'Entreprise nationale coréenne pour les essais cliniques (KoNECT), le recrutement d'essais n'a pas diminué de manière significative par rapport à d'autres pays.

Dans l'ensemble, la Corée du Sud reste un modèle pour d'autres pays en raison de l'évolution rapide de leur industrie des essais cliniques depuis 2000 et de leur réponse rapide en temps de crise.

En mettant en œuvre des politiques avant la survenue de catastrophes naturelles telles que le COVID-19, après avoir appris de leurs erreurs initiales concernant le MERS-COV, l'état d'esprit proactif de la Corée du Sud à l'égard du KCDC les a bien préparés et capables de passer facilement une fois le premier cas frappé. le pays. D'autres pays pourraient bénéficier de l'apprentissage des politiques et réglementations proactives de la Corée du Sud pour les essais cliniques, y compris la mise en place du KCDC et de l'IDCPA, avant l'épidémie de COVID-19 dans le pays.

Ressources

La réponse d'urgence à la pandémie du COVID-19 et ses effets sur le règlement sur les essais cliniques

Réponse d'urgence rapide de la Corée du Sud à la pandémie de COVID-19 et ses effets sur le règlement sur les essais cliniques