FAQ's
Foire aux Questions
Pourquoi ces carrières bien rémunérées sont-elles inconnues?
Pour de nombreuses raisons.
1) Dans cette industrie, les enjeux financiers sont très importants, les entreprises recherchent expérimenté personnel et n'annoncez pas les vacances de poste au public.
2) Le système éducatif ne produit pas de diplômés ayant une expérience pratique car le placement clinique pour acquérir une véritable expérience pratique est inexistant - l'assurance responsabilité civile contre les erreurs et omissions professionnelles est extrêmement coûteuse ou tout simplement indisponible pour le personnel inexpérimenté.
3) Les employeurs préfèrent obtenir des références et ne cibler que les personnes qui sont déjà dans le domaine avec une expérience pratique. Pour cette raison, la plupart des postes ne sont jamais affichés. Ce n'est qu'avec un vaste réseau de contacts que quelqu'un peut se renseigner sur les postes disponibles et c'est une partie importante de notre formation. Nos stages à distance offrent une véritable expérience pratique pour de nombreuses tâches de l'ARC et du CRC, qui ne sont pas disponibles dans d'autres programmes.
Quel est votre programme d'aide au placement?
L'aide au placement est un facteur crucial et fait généralement défaut dans d'autres programmes. Un diplôme en lui-même ne résout pas le problème de l'obtention d'un emploi. Nous sommes constamment sollicités par des étudiants qui ont été formés ailleurs et qui n'arrivent pas à trouver un emploi faute de soutien, d'expérience pratique et de contacts.
Notre insertion professionnelle comprend la préparation d'un CV adapté à l'industrie avec l'utilisation des abréviations spécifiques de la recherche clinique, de la terminologie et de l'argot de l'industrie, l'initiation aux questionnaires de présélection et aux questions spécifiques à l'emploi avec des suggestions pour y répondre, des pièges d'entretien courants à éviter, coaching et analyse d'entretiens, initiation et assistance à la création d'un large réseau de contacts et diffusion agressive des CV des étudiants auprès des recruteurs et des sociétés de recrutement, notifications d'emploi etc.
Faire un assistant de recherche clinique à titre gracieux Les tâches contribuent également beaucoup à un meilleur positionnement et génère un grand nombre de contacts dans différentes organisations. Notre régulier Journées des carrières en recherche clinique fournir également des contacts avec des professionnels de l'industrie. C'est un programme complexe, pensé pour fournir tous les outils nécessaires pour obtenir un emploi rapidement. Comme nous n'exigeons aucuns frais de la part des employeurs pour tout placement, c'est une incitation majeure pour eux à préférer nos diplômés.
Quelles sont les opportunités de carrière et les salaires de l'ARC?
Notre programme de recherche clinique jette les bases de nombreux postes dans le domaine de la recherche clinique. Veuillez suivre l'onglet Carrières pour découvrir certaines de ces opportunités.
Les structures de carrière des Associés de Recherche Clinique (ARC) sont généralement fixées à 3-4 niveaux, qui peuvent porter différents noms dans différentes institutions:
Combien de temps faut-il pour terminer le cours?
L'achèvement du programme dépend de l'individu et chacun suit son rythme. Il y a 25 chapitres de 40 à 60 pages chacun dans notre cours de recherche clinique principal, donc en complétant 2 chapitres par semaine, cela prend environ 3-4 mois. Cependant, dans la vraie vie, les attentes d'étudier chaque jour ne sont pas réalistes. Notre expérience montre que selon l'expérience précédente, l'éducation, le niveau d'anglais et la disponibilité, cela peut prendre entre 3 et 6 mois. Ce sont de nouveaux métiers et il y a beaucoup à apprendre, le cours dépasse les 1000 pages. Le stage se déroule en parallèle de la formation du 2ème module pour acquérir la plus longue expérience pratique que souhaitent les entreprises.
Quelles sont les conditions de travail de l'ARC?
Un code vestimentaire intelligent est requis. Les ARC sur le terrain (moniteurs) travaillent principalement seuls, voyagent fréquemment (3 jours par semaine est normal), quelques heures supplémentaires à l'occasion et peuvent également être à domicile si l'entreprise n'a pas de succursale dans leur ville. Les entreprises ont également des rôles d'ARC à l'interne (basés sur les bureaux), traitant l'examen et la gestion des documents. Le travail indépendant ou le travail indépendant est possible et fréquent après avoir accumulé 2-3 ans d'expérience et de contacts dans plusieurs entreprises. Le travail à temps partiel sur une base contractuelle est possible. Les femmes représentent 60 à 70% de la profession. Des interruptions de carrière sont possibles. Les conditions de travail varient d'une entreprise à l'autre. Dans les CRO, vous pouvez avoir plus d'heures, mais il est rare de travailler le week-end ou en équipe.
De quoi ai-je besoin pour devenir ARC?
Vous avez besoin des éléments suivants:
1) Formation et qualification suffisantes pour être en mesure de comprendre un protocole de recherche, de préférence dans les domaines des sciences de la vie ou des soins de santé
2) Anglais fonctionnel, capable de communiquer efficacement
3) Connaissance pratique de la réglementation des essais cliniques du pays de l'essai et du promoteur
4) Une certaine expérience pratique dans les tâches d'essais cliniques
5) Idéalement, des contacts dans plusieurs entreprises pour s'informer sur les emplois cachés (non annoncés).
Nous fournissons une réponse aux deux dernières de ces exigences avec notre programme de stages illimité et un coaching actif sur la façon d'entrer dans ce domaine, qui se poursuit jusqu'à l'embauche.
Pourquoi devrais-je payer une formation? Je ne peux pas m'étudier moi-même?
Théoriquement, oui. À l'ère d'Internet, toutes les informations sont accessibles si vous savez quoi rechercher. Cependant, le langage juridique utilisé dans les lois et règlements est assez difficile à digérer. En outre, dans les bibliothèques universitaires, vous pouvez trouver certains des manuels utilisés pour ce cours. Ce que vous ne trouvez pas, c'est l'expérience pratique et les conseils. Il n'y aura personne pour répondre à vos questions et pour tester et certifier le niveau de vos connaissances. C'est ce que vous payez et pourquoi les écoles existent toujours. Si vous êtes recruteur, embaucherez-vous quelqu'un qui n'a pas de diplôme, mais qui dit avoir étudié le manuel? Les recruteurs sont des spécialistes des ressources humaines, pas des professionnels de la recherche clinique, ils ne peuvent pas vous faire passer un examen pour vérifier ce que vous avez appris.
Je ne vois pas beaucoup d'emplois. Y a-t-il une demande?
Oui, il y a même une forte pénurie de personnel qualifié, mais vous ne verrez pas la plupart des postes pour les postes de l'ARC. Environ 90% des emplois ne sont jamais annoncés car remplis par des références (interrogation autour de collègues, amis, recruteurs, etc.) Il y a une pénurie chronique très importante d'ARC qualifiés et le besoin ne fera que croître en raison de la croissance explosive des connaissances dans de nouveaux domaines, comme les fonctions cérébrales, la protéinomique, la génétique, l'épigénétique, la recherche sur les cellules souches, les nanotechnologies.
En raison de cette pénurie, une fois sur le terrain, les recruteurs commenceront à vous approcher pour vous proposer un salaire plus élevé dans une autre entreprise. En ayant une expérience pratique, vous serez facile à vendre. Vous n'avez besoin de vous rendre sur le terrain qu'une seule fois, et dans 6 à 9 mois, les recruteurs commenceront à appeler avec des offres de salaires plus élevés. Il n'est pas rare de voir des études où les ARC ont changé plusieurs fois parce que les précédentes sont parties pour une meilleure rémunération. Nous fournissons même des informations sur la façon de transférer le site vers la nouvelle ARC lorsque vous décidez de partir.
Pourquoi les entreprises demandent-elles 2 ans d'expérience à l'ARC?
Les employeurs évitent de payer pour la formation de personnel qu'ils ne peuvent pas garder. En raison de la forte pénurie de personnel qualifié, les agences de notation se déplacent fréquemment vers d'autres entreprises. Pour remplacer la personne qui est partie, ils ont besoin de quelqu'un qui puisse commencer en déplacement, sans formation longue (en plus du protocole actuel). Traditionnellement, 2 ans sont considérés comme une garantie d'avoir acquis une expérience dans toutes les tâches et situations possibles. Cependant, les ARC avec 2 ans d'expérience connaissent leur prix et demanderont un salaire de 75 à 80.000 1 $. Dans plusieurs cas, l'entreprise devra accepter des personnes ayant 6 an ou même 30 mois d'expérience pour des raisons financières, ou simplement parce qu'elles commencent une grande étude et savent qu'avec la pénurie de 2%, il n'y a tout simplement pas un tel nombre de moniteurs gratuits avec vivre. Par conséquent, l'exigence de XNUMX ans n'est pas toujours réalisable, en particulier pour les petites entreprises qui dépendent uniquement du capital-risque. Par conséquent, les petites et moyennes entreprises sont une meilleure source d'emplois d'entrée de gamme.
Je suis dans un autre pays, dois-je suivre votre cours?
Notre cours est fourni en ligne pour une accessibilité mondiale. Bien que les agences de réglementation soient différentes dans chaque région du monde, les notions fondamentales de la recherche clinique sont très similaires. La plupart des pays du monde adhèrent aux principes de bonnes pratiques cliniques (BPC). La plupart des sociétés de recherche clinique et pharmaceutique sont basées en Amérique du Nord ou en Europe. ou faire affaire avec ceux qui le sont. La connaissance des BPC et des réglementations américaines est essentielle pour les essais cliniques, où qu'ils soient menés.
Dois-je déménager pour trouver un emploi?
Normalement, ce n'est pas nécessaire, mais la volonté de déménager peut vous offrir des opportunités d'emploi supplémentaires. Dernièrement, les entreprises s'abstiennent de couvrir les frais de déménagement. La plupart des entreprises sont américaines et n'ont pas de bureaux dans toutes les grandes villes. Ensuite, les postes sont pour les agences de notation à domicile (qui travaillent à domicile). Ils se rendent chaque semaine sur les sites d'enquête pour vérifier la documentation de l'essai et comment les enquêteurs mènent l'étude et suivent le protocole, puis ils envoient leurs rapports depuis leur domicile. Les postes internes sont généralement destinés aux assistants aux essais cliniques (CTA), qui sont parfois également appelés ARC internes. Ils travaillent dans les locaux de la succursale de l'entreprise et ne se déplacent généralement pas pour effectuer une surveillance physique.
Quelle est la différence de ce programme par rapport aux autres?
Notre programme comprend à la fois une formation réglementaire internationale, une pratique en stage et une aide au placement. Il combine une formation réglementaire en ligne avec de nombreux conseils pratiques et astuces que les autres cours ne donnent pas afin d'assurer des entretiens réussis et de rendre les étudiants 100% fonctionnels dès le 1er jour de l'embauche, stage illimité dans l'environnement eCRO pour obtenir ' Expérience pratique, support 7/7 LIVE jusqu'à tard dans la soirée pour permettre d'étudier à tout moment, possibilités de placement coopératif pour étudiants qualifiés, formation à la recherche d'emploi spécifique à l'industrie, mentorat et coaching jusqu'à l'embauche, questionnaires de présélection et anciens transférables analyse de l'expérience, analyse JD pour chaque offre d'emploi, adaptation de CV et préparation aux entretiens pour chaque poste avec son analyse ultérieure, coaching sur la marque professionnelle et les techniques de vente de base, assistance étendue au placement et mentorat gratuit même après l'embauche. Aucun autre fournisseur n'offre un tel soutien à l'échelle de l'emploi et axé sur les objectifs.
Quel est votre programme de mentorat?
Chaque étudiant a accès au support en ligne 7/7 de nos instructeurs qualifiés, qui sont des professionnels expérimentés en recherche clinique (CRP). Ils fournissent un support LIVE jusque tard dans la soirée sur les questions réglementaires complexes, l'interprétation JD, la préparation et les instructions pour l'entretien, y compris l'apprentissage avancé de sujets qui n'ont pas encore été étudiés par l'étudiant, l'adaptation du CV pour le poste donné et bien plus encore. Les questions reçoivent généralement une réponse immédiate ou dans l'heure, au plus tard dans les 24 heures.
Cet accompagnement ne s'arrête pas à la fin de la formation mais se poursuit pendant votre recherche d'emploi et même après l'embauche, c'est-à-dire que vous pouvez contacter votre mentor pour des consultations gratuites sur des questions compliquées même pendant les 2 premiers mois après avoir commencé votre premier emploi. (Après 2 mois, les consultations sont toujours fournies, mais seront facturées). Ce service unique vise à réduire le stress des nouveaux employés et à préserver votre visage dans votre nouvel emploi.
Quel est votre taux de placement?
C'est une question typique que se posent les candidats pour se rassurer, mais quelle est la valeur de telles déclarations? Les universités revendiquent des taux de placement élevés, mais leur mission n'est pas d'aider les diplômés à trouver un emploi et nous n'avons aucun moyen de vérifier leurs statistiques. On ne sait pas quand ont-elles été faites, quel pourcentage des diplômés ont été interviewés, quel genre d'emplois ils ont obtenu, dans leur domaine, ou dans un autre, comme la vente d'assurances? Combien de temps leur a-t-il fallu pour trouver un emploi, des mois ou des années? Nous savons tous que les statistiques peuvent tout montrer, et le contraire. Le changement de carrière est une étape importante pour prendre une décision basée sur des informations aussi peu fiables et invérifiables.
Au lieu de raconter des contes de fées invérifiables, nous préférons une approche honnête - nous copions-collons dans le Témoignages de notre site Web les vrais noms de ces étudiants, qui nous ont informés qu'ils avaient trouvé un emploi before terminer le cours et leurs commentaires sur la façon dont ils ont réussi à entrer dans le système. Dans 3 cas, même un poste supplémentaire a été ouvert pour embaucher notre diplômé. Nous en sommes tous fiers et vous pouvez les retrouver sur LinkedIn si vous le souhaitez.
Dans de nombreux cas, cependant, lorsque les gens trouvent un emploi, ils ne nous informent pas qu'ils ont été embauchés, ou ne pensent jamais à changer de profil, simplement parce qu'ils ne cherchent plus d'emploi. Sur LinkedIn, il semble qu'ils n'aient pas de travail et continuent d'étudier parce qu'ils n'ont pas changé de profil. Parfois, nous ne découvrons leur travail que lorsqu'ils nous appellent pour nous demander de continuer le cours et de réussir l'examen final. La seule façon pour nous de savoir cela, c'est quand ils nous ont appelés pour discuter d'un travail particulier, et nous les avons préparés pour l'entretien d'embauche spécifique.
Notre dernière enquête montre qu'avec notre aide au placement actif, environ 60% ou plus obtiennent un emploi before l'examen final. Ils ne terminent généralement jamais le programme car ils seront entièrement formés par leur employeur au cours du premier mois, et ils n'ont plus besoin de diplôme, dans 7-8 mois les recruteurs commencent à appeler pour offrir un emploi mieux rémunéré dans une autre entreprise, le la pénurie de personnel expérimenté est de plus de 30% et avec 6 mois d'expérience, ils sont éligibles partout. etc).
Quelles sont les exigences pour le niveau d'anglais?
Il n'y a pas d'exigences formelles pour le niveau de compétence en anglais, mais pour travailler avec succès en tant qu'ARC ou CRC, le candidat doit avoir une bonne maîtrise écrite et orale de l'anglais, ou, pour commencer, au moins un anglais fonctionnel (capacité à comprendre les courriels , rédiger des messages simples, des demandes de clarification des écarts de données et des rapports de visite et communiquer par téléphone). Le cours donne des modèles, des listes de contrôle et des modèles pour toutes les tâches d'essais cliniques et l'anglais oral est développé pendant le cours.Le contenu du cours est fait en anglais simplifié, adapté pour les étudiants, dont l'anglais n'est pas la langue maternelle. Il est possible d'avoir le contenu également en français, les tests sont bilingues mais l'objectif est de se préparer à un entretien en anglais, car les entretiens sont en anglais et c'est la seule langue officielle de communication pour les procès internationaux où généralement 35-37 les pays participent aux phases tardives. Le support est disponible en 10 langues.
Quels sont les employeurs typiques?
Les employeurs typiques sont les sociétés pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de cosmétiques, les organismes de recherche sous contrat (CRO) et les organisations de gestion de site (SMO), qui mènent des recherches pour le compte des sociétés de parrainage, mais les départements de recherche universitaire emploient également occasionnellement des ARC dans leurs unités d'essais cliniques. Des postes internes de CRC sont disponibles dans les universités, les hôpitaux universitaires, les centres de recherche clinique et les cliniques médicales s'ils font des études cliniques. Les autorités de réglementation n'emploient que des ARC expérimentées en tant qu'inspecteurs.
Quels sont les inconvénients du travail de l'ARC?
Le principal inconvénient pour un ARC de terrain est les déplacements fréquents (environ 3 jours presque chaque semaine). Si vous avez de jeunes enfants et personne pour s'occuper d'eux, vous devriez commencer comme ARC ou CRC à l'interne et passer à l'ARC sur le terrain lorsque les enfants grandissent suffisamment pour pouvoir rester seuls à la maison. Mais il y a un avantage substantiel qui peut compenser cette nuisance - en tant que voyageur assidu, vous accumulerez suffisamment de miles aériens, de points de fidélité d'hôtel, de crédits de location de voiture et de différents autres avantages de vos cartes de crédit et des hôtels où vous séjournez régulièrement, pour payer vous et votre famille des vacances gratuites quelques fois par an.
Puis-je obtenir une aide financière?
Oui, pour donner une chance à tout le monde, l'Académie a proposé une remise de 45% et une option de paiement différé de 2 mois pour aider les candidats, bloqués à la maison par le confinement et jeune maman avec des nouveau-nés, à acquérir un nouveau diplôme pour mieux rémunérer des carrières, de l'expérience pratique et du temps pour se constituer un réseau de contacts capables de révéler les emplois "cachés" qui ne sont jamais affichés mais comblés par des promotions internes et des références.
Avec la levée des restrictions sanitaires, cette décote sera réduite pour compenser l'inflation devenue importante cette année. Malheureusement, notre programme n'est pas subventionné par le gouvernement. Cela débouche sur des emplois bien rémunérés, et les programmes gouvernementaux ne subventionnent que des formations pour des emplois dont personne ne veut, rémunérés au salaire minimum. Elle n'est pas non plus éligible au programme de prêts et bourses qui finance uniquement les formations à temps plein d'une durée d'au moins 1 an. Notre programme n'est pas éligible car il s'agit d'un cours flexible, à votre rythme, à temps partiel, qui dure environ 3 à 6 mois.
Le programme ARC / CRC est-il accrédité?
Le programme de certification des professionnels de la recherche clinique CRP 2.0 est accrédité par l'organisme d'accréditation britannique CPD Group. Il fournit 125 crédits et confère un certificat couvrant presque tous les emplois dans ce domaine. L'Académie internationale de recherche clinique CRA SCHOOL est un fournisseur reconnu de développement professionnel continu par le CPD Group UK.
L'Académie est également reconnue par Transcelerate comme fournisseur de formation pour les bonnes pratiques cliniques (GCP) ICH E6 dans le cadre de son programme de reconnaissance mutuelle (MR). La plupart des prestataires de formation proposent des cours non crédités car en Amérique du Nord, les sociétés de location ne sont pas intéressées par les accréditations et les diplômes. Ils recherchent uniquement une expérience pratique, que nous fournissons dans nos 3 programmes de stages.
Comment la formation est-elle organisée?
Après s'être inscrit au programme, chaque étudiant a reçu un mot de passe pour accéder au contenu de la formation et aux tests en ligne via le site Web. Les cours sont suivis de tâches à domicile pour transformer en vocabulaire actif les nouveaux termes et abréviations, la terminologie et l'argot de l'industrie et les utiliser lors d'entretiens pour vous positionner comme un professionnel compétent. Il existe également des tests pour voir comment les questions apparaissent dans la vie réelle et les tâches de stage pour l'exécution pratique de toutes les tâches principales de l'ARC ou du CRC pour acquérir de l'expérience, qui prend généralement 1 à 2 ans à acquérir. En parallèle, chaque devoir comprend en plus une tâche de mise en réseau avec l'objectif de créer pas à pas un réseau de quelque 50 à 100 contacts professionnels dans les entreprises cibles pendant le cours et de les activer lorsque vous êtes prêt. Cependant, l'expérience montre qu'en général, 15 à 20 contacts suffisent pour en savoir plus sur suffisamment de messages cachés et pour obtenir un emploi.
Avez-vous des cours en classe?
Nous faisons des cours en classe uniquement en français lorsqu'un groupe de minimum 6 participants est intéressé par un tel cours. L'objectif est de donner une meilleure chance d'accéder à ces professions aux francophones qui ont de la difficulté à étudier en anglais. Pour eux, les présentations sont en français, mais le cours principal est en anglais car les entretiens seront en anglais et sur les essais internationaux, toute la documentation de l'étude et la communication sont uniquement en anglais. L'objectif du programme est d'obtenir un emploi, et pas seulement un autre diplôme, nous essayons donc de fournir à nos étudiants tous les outils pour surmonter tout obstacle éventuel et se lancer sur le terrain. Cependant, les cours en classe prennent beaucoup plus de temps car tout doit être étudié en 2 langues et sont moins efficaces en raison de la perte de temps dans les transports en commun et du temps limité pour les études.
Qu'est-ce qu'un e-stage?
Il est presque impossible d'obtenir un emploi en recherche clinique sans expérience pratique dans le domaine - la plupart des postes nécessitent au moins 1 à 2 ans d'expérience.
En outre, les guides de bonnes pratiques cliniques stipulent que les personnes travaillant dans la recherche clinique doivent être qualifiées par l'éducation, la formation, et vivre. Cependant, sans être embauché, comment acquérir de l'expérience?
Très peu d'entreprises embaucheront des stagiaires sur place, pour des raisons de responsabilité, de confidentialité et pour le fait que cela «n'en vaut pas la peine» pour elles, cela prend trop de temps et d'argent.
Pour vous aider à résoudre ce cercle vicieux, nous avons inclus 3 stages à distance dans notre programme.
Les modules de stage sont conçus pour vous fournir une expérience pratique et pertinente dans divers sujets et pour y répondre catch-22 situation.
Leur objectif est de montrer que vous disposez de quelques mois d'expérience pratique relative à la plupart des tâches liées aux affaires réglementaires en recherche clinique.
L'avantage pour vous est de vous familiariser avec le contenu du sujet pour devenir plus à l'aise et plus confiant avec les activités de recherche clinique requises.
L'autre grande valeur réelle est de vous faire admissibles pour des interviews. Il s'agit donc d'un outil, qui démontre une expérience antérieure et une bonne connaissance des principales tâches de recherche clinique dans un environnement réglementaire canadien, que nous pourrons confirmer lors de la vérification des références.
En raison de responsabilité inquiétudes, les entreprises forment leurs nouveaux employés sur les données des anciennes études déjà fermées, jamais avec des études en cours. C'est aussi notre approche.
Dans la plupart des chapitres, il y a une section sur les tâches de stage, qui vous permet d'ajouter une preuve matérielle de compétence dans votre CV et d'être en mesure de discuter de ces sujets lors d'entretiens et lors du réseautage.
Comme pour la plupart des emplois actuels, le travail avec les données se fait à distance. Dans l'Académie, nous utilisons 2 anciennes études de phase II / III. Comme ils ne sont plus payés, les stagiaires ne sont pas non plus payés mais deviennent qualifiés pour postuler à des emplois. Cela change la donne.
En plus des tâches de stage, nous proposons d'autres modules de stages en ligne plus longs, notamment l'accès au système de gestion des essais cliniques (CTMS) Datatrak et le suivi de la pratique avec une série de documents d'essais cliniques avec des erreurs à identifier. La vérification des documents sources (SDV) est l'activité principale du poste de moniteur d'essais cliniques.
Le but de ces e-stages est d'ajouter de la substance à votre CV et de vous rendre éligible aux entretiens. Pour offrir une expérience plus longue, le 1er stage commence toujours dans le premier module.
L'adaptation du CV et la préparation aux entretiens pour chaque emploi sont fournies dans le cadre du programme d'aide au placement jusqu'à l'embauche (PATH), qui fait partie intégrante du CRP 3.0 et de tous les autres cours
Le sujet couvert dans les tâches et modules du stage de suivi comprend:
- Vérification des documents sources des essais cliniques
- Création de formulaires de rapport de cas (CRF)
- Saisie des données dans les CRF et clarification des données (processus de requête)
- FDA 1571 / QIU canadien (entreprise d'enquêteur qualifié)
- Analyse du protocole d'étude et création de résumés de protocole
- Demandes d'approbation du comité d'éthique
- Déclaration des événements indésirables
- Accords de non-divulgation
- Documentation sur le consentement éclairé
- Violations de protocole et préparation de l'audit
- Création de listes de contrôle SOP de suivi
Livres blancs
Salaires et pénurie de cadres dans la recherche clinique
Le domaine des essais cliniques des nouveaux médicaments et dispositifs médicaux est très réglementé et bien payé. Il exige beaucoup de personnel pour garantir la protection des droits et la sécurité des participants et la qualité des données. La pénurie de cadres est très élevée et garantie des promotions presque chaque année.
Professions de l'ARC / CRC, cours de formation académique disponibles
Programmes académiques en recherche clinique B.Sc. Programmes et certificats: Université George Washington, Université Washington DCCampbell, Buies Creek, Collège technique communautaire NCDurham, Durham, NC Certificat DESS: Développement de médicaments *, Université McGill, Montréal, ...
Liens utiles
* Cliquez sur l'un des noms et vous serez redirigé vers le site Web respectif.
Glossaire
Événement indésirable (EI), (article C.05.001, Santé Canada) - Tout événement indésirable dans la santé d'un sujet d'essai clinique, à qui un médicament est administré, qui peut ou non être causé par l'administration du médicament, et comprend une réaction indésirable au médicament.
Événement indésirable (EI), (ICH / GCP 1.2) - Tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable (EI) peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). produit (voir le Guide de l'ICH pour la gestion des données de sécurité clinique: définitions et normes pour la déclaration accélérée).
Réaction indésirable au médicament (EIM), (ICH / GCP 1.1) - Dans l'expérience clinique de pré-approbation d'un nouveau médicament ou de ses nouveaux usages, d'autant plus que la ou les doses thérapeutiques peuvent ne pas être établies: toutes les réponses nocives et involontaires à un médicament liées à dose doit être considérée comme des effets indésirables. L'expression réponses à un médicament signifie qu'une relation causale entre un médicament et un événement indésirable est au moins une possibilité raisonnable, c'est-à-dire que la relation ne peut être exclue. Concernant les médicaments commercialisés: une réponse à un médicament qui est nocif et non intentionnel et qui survient à des doses normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement de maladies ou pour la modification de la fonction physiologique (voir le Guide de l'ICH pour la gestion des données de sécurité clinique: Définitions et normes pour les rapports accélérés).
Audit, (ICH / GCP 1.6) - Un examen systématique et indépendant des activités et des documents liés aux essais pour déterminer si les activités liées aux essais évaluées ont été menées et si les données ont été enregistrées, analysées et rapportées avec précision conformément au protocole, aux procédures opérationnelles standard du promoteur ( SOP), les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les exigences réglementaires applicables.
Biologique, (Santé Canada) - Un médicament préparé à l'aide d'une matière première biologique ou d'une matière source (p. Ex. Dérivé d'un micro-organisme, d'un virus, d'un animal, d'un être humain ou d'une plante) et utilisant, par exemple, des méthodes de fabrication conventionnelles, la technologie de l'ADN recombinant, et / ou d'autres approches novatrices. Certains exemples de produits biologiques comprennent les vaccins, le sang et ses dérivés, certaines hormones et enzymes, les produits d'ADN recombinant, les thérapies géniques et les produits transgéniques. Les produits biologiques constituent une grande catégorie de médicaments; l'autre grande catégorie de médicaments est constituée des produits pharmaceutiques, ou drogues synthétiques, fabriqués à partir de produits chimiques.
Aveuglement / masquage, (ICH / GCP 1.10) - Une procédure dans laquelle une ou plusieurs parties à l'essai ne sont pas informées (en aveugle) de la ou des affectations de traitement. Le simple aveuglement fait généralement référence au (x) sujet (s) ignorant, et le double aveugle se réfère généralement au (x) sujet (s), enquêteur (s), moniteur et, dans certains cas, analyste (s) ignorant la ou les affectations de traitement.
Essai clinique, (Art. C.05.001, Santé Canada) - Une enquête concernant un médicament à usage humain qui implique des sujets humains et qui vise à découvrir ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques du médicament, à identifier tout événement indésirable en ce qui concerne le médicament, étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou vérifier l'innocuité ou l'efficacité du médicament.
Essai clinique / étude, (ICH / GCP 1.12) - Toute investigation chez des sujets humains destinée à découvrir ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et / ou pharmacodynamiques d'un ou plusieurs produits expérimentaux, et / ou à identifier tout effet indésirable à une étude, et / ou ou pour étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un (des) produit (s) expérimental (s) dans le but de vérifier sa sécurité et / ou son efficacité. Les termes essai clinique et étude clinique sont synonymes.
Essai clinique, multicentrique, (ICH / GCP 1.40) - Un essai clinique, mené selon un protocole unique mais sur plus d'un site, et donc, réalisé par plus d'un investigateur.
.
Formulaire de rapport de cas (CRF), (ICH / GCP 1.11) - Un document imprimé, optique ou électronique conçu pour enregistrer toutes les informations requises par le protocole sur chaque sujet d'essai à rapporter au promoteur.
Confidentialité, (ICH / GCP 1.16) - Prévention de la divulgation des informations exclusives d'un sponsor ou de l'identité d'un sujet à des personnes autres que les personnes autorisées.
Conformité (par rapport aux essais), (ICH / GCP 1.15) - Respect de toutes les exigences liées aux essais, des exigences de bonnes pratiques cliniques (BPC) et des exigences réglementaires applicables.
Comparateur (produit), (ICH / GCP 1.14) - Un produit expérimental ou commercialisé (contrôle actif), ou un placebo, utilisé comme référence dans un essai clinique.
Contract, (ICH / GCP 1.17) - Accord écrit, daté et signé entre deux ou plusieurs parties impliquées qui définit les modalités de délégation et de répartition des tâches et obligations et, le cas échéant, sur les questions financières. Le protocole peut servir de base à un contrat.
Organisation de recherche sous contrat (CRO), (ICH / GCP 1.20) - Une personne ou une organisation (commerciale, universitaire ou autre) engagée par le sponsor pour exécuter une ou plusieurs des tâches et fonctions d'un sponsor liées à l'essai.
Rapport d'essai clinique / d'étude clinique, (ICH / GCP 1.13) - Une description écrite d'un essai / étude de tout agent thérapeutique, prophylactique ou diagnostique mené chez des sujets humains, dans laquelle la description clinique et statistique, les présentations et les analyses sont entièrement intégrées dans un seul rapport.
Drogue, (Article C.05.001, Santé Canada) - Un médicament à usage humain qui doit être testé dans un essai clinique.
Documentation, (ICH / GCP 1.22) - Tous les enregistrements, sous quelque forme que ce soit (y compris, mais sans s'y limiter, les enregistrements écrits, électroniques, magnétiques et optiques, les scans, les rayons X et les lectrocardiogrammes) qui décrivent ou enregistrent les méthodes, conduisent , et / ou les résultats d'un essai, les facteurs affectant un essai et les mesures prises.
Documents essentiels, (ICH / GCP 1.23) - Documents qui permettent individuellement et collectivement d'évaluer la conduite d'une étude et la qualité des données produites (voir 8. Documents essentiels pour la conduite d'un essai clinique).
Bonnes pratiques cliniques (BPC), (ICH / GCP 1.24) - Norme pour la conception, la conduite, la performance, la surveillance, l'audit, l'enregistrement, les analyses et la notification des essais cliniques qui fournit l'assurance que les données et les résultats rapportés sont crédibles et exacts, et que les droits, l'intégrité , et la confidentialité des sujets d'essai est protégée.
Bonnes pratiques cliniques, (Article C.05.001, Santé Canada) - Les bonnes pratiques cliniques désignent les pratiques cliniques généralement acceptées qui sont conçues pour assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets du parcours clinique et des autres personnes, ainsi que les bonnes pratiques cliniques auxquelles il est fait référence. .
Produit de recherche, (ICH / GCP 1.33) - Une forme pharmaceutique d'un ingrédient actif ou d'un placebo testé ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris un produit avec une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est utilisé ou assemblé (formulé ou conditionné) d'une manière différente de le formulaire approuvé, ou lorsqu'il est utilisé pour une indication non approuvée, ou lorsqu'il est utilisé pour obtenir des informations supplémentaires sur une utilisation approuvée.
ICH - Conférence internationale sur l'harmonisation, (www.ich.org) - initiative conjointe impliquant à la fois les régulateurs et l'industrie en tant que partenaires égaux dans les discussions scientifiques et techniques sur les procédures de test nécessaires pour garantir et évaluer la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments.
Chercheur / Institution, (ICH / GCP 1.35) - Une expression signifiant «l'investigateur et / ou l'institution, lorsque requis par les exigences réglementaires applicables».
Brochure de l'enquêteur, (ICH / GCP 1.36) - Une compilation des données cliniques et non cliniques sur le (s) produit (s) expérimental (s) qui sont pertinentes pour l'étude du (des) produit (s) expérimental (s) chez des sujets humains.
Brochure de l'enquêteur, (Article C.05.001, Santé Canada) - Brochure de l'investigateur désigne, à l'égard d'un médicament, un document contenant les données précliniques et cliniques sur le médicament qui sont décrites au paragraphe C.05.005
Rapport d'étude clinique provisoire, (ICH / GCP 1.32) - Un rapport des résultats intermédiaires et leur évaluation sur la base d'analyses effectuées au cours d'un essai.
Institution (médicale), (ICH / GCP 1.30) - Toute entité ou agence publique ou privée ou établissement médical ou dentaire où des essais cliniques sont menés.
Inspection, (ICH / GCP 1.29) - Le fait de procéder à un examen officiel de documents par une ou plusieurs autorité (s) de réglementation, sur les installations, les dossiers et toute autre ressource, qui sont jugés par l'autorité ou les autorités comme liés à la clinique essai et qui peut être situé sur le site de l'essai, dans les installations du promoteur et / ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO), ou dans d'autres établissements jugés appropriés par l'autorité (les autorités) de réglementation.
Institutional Review Board (IRB), (ICH, GCP 1.31) - Un organisme indépendant constitué de membres médicaux, scientifiques et non scientifiques, dont la responsabilité est d'assurer la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets humains impliqués dans un essai, entre autres les choses, en examinant, en approuvant et en fournissant un examen continu du protocole d'essai et des modifications, ainsi que des méthodes et du matériel à utiliser pour obtenir et documenter le consentement éclairé des sujets de l'essai.
Approbation IRB, (ICH / GCP 1.5) - La décision affirmative de l'IRB selon laquelle l'essai clinique a été examiné et peut être mené sur le site de l'établissement dans les limites fixées par l'IRB, l'institution, les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les exigences réglementaires applicables.
Comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMC), (ICH / GCP 1.25) - Un comité de surveillance des données indépendant qui peut être mis en place par le promoteur pour évaluer à intervalles réguliers les progrès d'un essai clinique, les données de sécurité et les paramètres d'efficacité critiques, et recommander au promoteur de continuer, modifier ou arrêter un essai.
Consentement éclairé, (ICH / GCP 1.28) - Un processus par lequel un sujet confirme volontairement sa volonté de participer à un essai particulier, après avoir été informé de tous les aspects de l'essai qui sont pertinents pour la décision du sujet de participer. Le consentement éclairé est documenté au moyen d'un formulaire de consentement éclairé écrit, signé et daté.
Témoin impartial, (ICH / GCP 1.26) - Une personne, qui est indépendante du procès, qui ne peut pas être injustement influencée par les personnes impliquées dans l'essai, qui assiste au processus de consentement éclairé si le sujet ou le représentant légalement acceptable du sujet ne peut pas lire, et qui lit le formulaire de consentement éclairé et toute autre information écrite fournie au sujet.
Représentant légalement acceptable (LAR), (ICH / GCP 1.37) - Une personne, ou un organisme juridique ou autre, autorisé en vertu de la loi applicable à consentir au nom d'un sujet potentiel à la participation du sujet à l'essai clinique.
Le Monitoring, (ICH / GCP 1.38) - Le fait de superviser l'avancement d'un essai clinique et de s'assurer qu'il est mené, enregistré et rapporté conformément au protocole, aux procédures opérationnelles standard (SOP), aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et les exigences réglementaires applicables.
Opinion (concernant le comité d'éthique indépendant), (ICH / GCP 1.42) - Le jugement et / ou l'avis, fourni par un comité d'éthique indépendant (CEI).
Passerelle, (Article C.05.001, Santé Canada) - Un document qui décrit les objectifs, la conception, la méthodologie, les considérations statistiques et l'organisation d'un essai clinique.
Passerelle, (ICH / GCP 1.44) - Un document qui décrit le ou les objectifs, la conception, la méthodologie, les considérations statistiques et l'organisation d'un essai. Le protocole donne généralement également le contexte et la justification de l'essai, mais ceux-ci pourraient être fournis dans d'autres documents référencés au protocole. Tout au long du guide ICH GCP, le terme protocole fait référence au protocole et aux amendements de protocole.
Amendement au protocole, (ICH / GCP 1.45) - Une description écrite d'un ou plusieurs changements ou clarification formelle d'un protocole.
Responsable des SOP du site - Un membre du personnel institutionnel impliqué dans la recherche clinique est désigné par l'établissement pour remplir l'annexe 1, Instructions spécifiques au site. Il / elle peut participer au processus de révision des SOP ou au processus d'approbation annuel des SOP. Ils peuvent également participer à la formation du personnel de recherche clinique institutionnelle pour chaque mode opératoire standard.
Assurance qualité (AQ), (ICH / GCP 1.46) - Toutes les actions planifiées et systématiques qui sont établies pour garantir que l'essai est réalisé et que les données sont générées, documentées (enregistrées) et rapportées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables .
Contrôle de qualité (QC), (ICH / GCP 1.47) - Les techniques et activités opérationnelles entreprises dans le cadre du système d'assurance qualité pour vérifier que les exigences de qualité des activités liées aux essais ont été respectées.
Comité d'éthique de la recherche (CER), (Article C.05.001, Santé Canada) - Un organisme qui n'est pas affilié au promoteur, et:
a) dont le mandat principal est d'approuver le lancement et de mener des examens périodiques de la recherche biomédicale impliquant des sujets humains afin d'assurer la protection de leurs droits, leur sécurité et leur bien-être; et
b) qui compte au moins cinq membres, qui a une majorité de membres, qui sont citoyens canadiens ou résidents permanents en vertu de la Loi sur l'immigration et la protection des réfugiés, qui est composé d'hommes et de femmes et qui comprend au moins:
· Deux membres dont l'expérience et l'expertise principales sont dans une discipline scientifique, qui ont une vaste expérience dans les méthodes et les domaines de recherche à approuver et dont l'un est issu d'une discipline médicale ou, si l'essai clinique porte sur un médicament, à être utilisé uniquement à des fins dentaires, provient d'une discipline médicale ou dentaire,
· Un membre compétent en éthique,
· Un membre connaissant les lois canadiennes relatives à la recherche biomédicale à approuver,
· Un membre, dont l'expérience et l'expertise principales sont dans une discipline non scientifique, et
· Un membre, issu de la communauté ou représentant d'une organisation intéressée par les domaines de recherche à approuver et qui n'est pas affilié au promoteur ou au site où l'essai clinique doit être mené.
Les autorités réglementaires, (ICH / GCP 1.49) - Organismes ayant le pouvoir de réglementer. Dans le guide ICH GCP, l'expression Autorités de régulation inclut les autorités qui examinent les données cliniques soumises et celles qui effectuent les inspections (voir 1.29). Ces organes sont parfois appelés autorités compétentes.
Exigence réglementaire, (ICH / GCP 1.4) - Toute loi et tout règlement concernant la conduite d'essais cliniques de produits expérimentaux.
Radiopharmaceutique, (Santé Canada) - Médicaments qui sont marqués avec un radionucléide en quantités traceurs ou thérapeutiques, et qui présentent une désintégration spontanée de noyaux instables avec l'émission de particules nucléaires ou de photons. Ils peuvent inclure des médicaments d'origine chimique ou biologique, qui sont intentionnellement rendus radioactifs, ainsi que des kits qui sont utilisés pour la préparation de générateurs radiopharmaceutiques et de radionucléides. Les produits radiopharmaceutiques sont utilisés comme agents diagnostiques ou thérapeutiques et sont toujours préparés et administrés par des professionnels de la santé; ils ne sont jamais auto-administrés.
Source de données, (ICH / GCP1.51) - Toutes les informations contenues dans les dossiers originaux et les copies certifiées conformes des dossiers originaux des résultats cliniques, des observations ou d'autres activités d'un essai clinique nécessaires à la reconstruction et à l'évaluation de l'essai. Les données sources sont contenues dans des documents sources (documents originaux ou copies certifiées conformes).
Documents sources, (ICH / GCP 1.52) - Documents, données et enregistrements originaux (p. Ex., Dossiers hospitaliers, dossiers cliniques et de bureau, notes de laboratoire, notes de service, journaux des sujets ou listes de contrôle d'évaluation, registres de délivrance des pharmacies, données enregistrées à partir d'instruments automatisés, copies ou transcriptions, certifiées après vérification comme étant des copies exactes, des microfiches, des négatifs photographiques, des microfilms ou supports magnétiques, des radiographies, des dossiers-sujets et des dossiers conservés à la pharmacie, dans les laboratoires et dans les services médico-techniques impliqués dans l'essai clinique).
Procédures d'exploitation normalisées (SOP), (ICH / GCP 1.55) - Instructions écrites détaillées pour assurer l'uniformité des performances d'une fonction spécifique.
Procédure d'exploitation standard (SOP) du site - Une procédure standard d'exploitation de site validée est une PNE générique pour laquelle l'annexe 1, Instructions spécifiques au site, a été complétée. Ce mode opératoire standard du site a été ratifié par le directeur du centre de recherche et / ou par les membres de l'institution selon les procédures internes de validation. Cette SOP est utilisée dans l'établissement.
Instructions spécifiques au site (QC uniquement) - Des instructions spécifiques qui décrivent de manière détaillée les activités liées à l'établissement pour un mode opératoire standard donné
Site / site d'essai, (ICH / GCP 1.59) - Le (s) lieu (x) où les activités liées aux essais sont effectivement menées.
Sous-enquêteur, (ICH / GCP 1.56) - Tout membre individuel de l'équipe d'essai clinique désigné et supervisé par l'investigateur sur un site d'essai pour exécuter des procédures critiques liées à l'essai et / ou pour prendre des décisions importantes liées à l'essai (par exemple, associés, résidents, boursiers de recherche).
Sujet / Sujet de l'essai, (ICH / GCP 1.57) - Une personne qui participe à un essai clinique, soit en tant que receveur du ou des produits expérimentaux, soit en tant que témoin.
Sponsor, (ICH / GCP 1.53) - Une personne, une entreprise, une institution ou une organisation, qui prend la responsabilité de l'initiation, de la gestion et / ou du financement d'un essai clinique.
Commanditaire-enquêteur, (ICH / GCP 1.54) - Une personne qui à la fois initie et mène, seule ou avec d'autres, un essai clinique et sous la direction immédiate de laquelle le produit expérimental est administré, dispensé ou utilisé par un sujet. Le terme n'inclut aucune personne autre qu'un individu (par exemple, il n'inclut pas une société ou une agence). Les obligations d'un promoteur-enquêteur comprennent à la fois celles d'un promoteur et d'un enquêteur.
Organigramme de l'essai - Un tableau qui illustre et aide à visualiser un processus de procédure d'exploitation standard. Le tableau est inclus dans le projet de procédure pour faciliter la compréhension de la procédure.
Signature électronique, (Statuts du Canada 2000, LPRPDE) - Une signature qui consiste en une ou plusieurs lettres, caractères, chiffres ou autres symboles sous forme numérique incorporés en pièce jointe ou associée à un document électronique.
Signature numérique électronique, (MSSS, Cadre global des actifs informationnels - sécurité) - Données, annexées à un document électronique, permettant à la personne recevant ce document de connaître la source des données, d'attester de son intégrité et d'assurer l'adhésion de l'émetteur au contenu du document . On utilise parfois l'expression signature électronique sécurisée.
Signature électronique sécurisée, (Lois du Canada 2000, LPRPDE) - Une signature électronique qui résulte de l'application d'une technologie ou d'un processus prescrit par règlement pris en vertu du paragraphe 48 (1).
Sujets vulnérables, (ICH / GCP 1.61) - Les personnes dont la volonté de se porter volontaire dans un essai clinique peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, d'avantages associés à la participation, ou d'une réponse de représailles de la part de membres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer. Des exemples sont les membres d'un groupe avec une structure hiérarchique, tels que les étudiants en médecine, en pharmacie, en médecine dentaire et en soins infirmiers, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés de l'industrie pharmaceutique, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention. Parmi les autres sujets vulnérables figurent les patients atteints de maladies incurables, les personnes en maison de retraite, les personnes sans emploi ou pauvres, les patients en situation d'urgence, les groupes ethniques minoritaires, les sans-abri, les nomades, les réfugiés, les mineurs et les personnes incapables de donner leur consentement.
Bien-être (des sujets d'essai), (ICH / GCP 1.62) - L'intégrité physique et mentale des sujets participant à un essai clinique.
Ateliers
405 Avenue Ogilvy, unité #101
Montréal, QC, Canada H3N 1M3
(adresse légale, pas d'admission)
Contactez-Nous
info@cra-school.com
Renseignements : +1 (514) 534-0273
Assistance 7/7 : +1 (514) 257-3003
Par Skype : École CRA Montréal
- © 2009 - 2024 CRA-School - International, Tous droits réservés.