APPROBATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

LE PROCESSUS D'HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

 

Les dispositifs médicaux sont des dispositifs non métaboliques et non pharmacologiques utilisés pour diagnostiquer, traiter, gérer ou surveiller une blessure ou une maladie. Les dispositifs médicaux peuvent être un matériel, un instrument, un appareil, un implant, un réactif in vitro, une machine ou un logiciel.

En fonction de leur contact avec les fluides biologiques humains, ils vont des dispositifs à faible risque aux dispositifs à haut risque, par exemple, des abaisse-langue aux stimulateurs cardiaques.

Aux États-Unis et au Canada, les dispositifs médicaux sont classés en 3 ou 4 classes et doivent satisfaire respectivement aux normes FDA et Santé Canada ; Ils sont classés en dispositifs à risques significatifs et non significatifs avant approbation des études par les comités d'éthique.

Les dispositifs médicaux comprennent les équipements prothétiques, chirurgicaux, orthopédiques, électromédicaux, les consommables liés à la santé tels que les gants, les kits de diagnostic, les réactifs d'anticorps monoclonaux et certains équipements de laboratoire, utilisés pour les diagnostics in vitro.

Approbation de Dispositifs médicaux en Ouganda

En Ouganda, le Comité institutionnel de biosécurité (IBC) a été établi par des organisations qui entreprennent des recherches sur des substances potentiellement dangereuses de nature physique, chimique, biologique ou de toute autre nature. Les IBC est certifié par le Conseil national ougandais des sciences et de la technologie (UNCST) de l'Ouganda et rend compte aux comités d'éthique réglementaires et à l'UNCST.

Approbation de Dispositifs médicaux dans Canada

Santé Canada est chargé de réglementer l'utilisation et la sécurité des biens de consommation, comme les aliments, les médicaments, les produits biologiques, les instruments médicaux et les produits naturels. Les règles directrices pour les instruments médicaux sont couvertes par le Règlement canadien sur les instruments médicaux (CMDR) de la Loi canadienne sur les aliments et drogues (F&DA).

Au Canada, le Medical Device Bureau (MDB) est responsable de l'approbation des dispositifs médicaux et de la délivrance d'une licence de dispositif médical (MDL). Les dispositifs médicaux au Canada sont divisés en 4 classes, à savoir; I, II, III et IV. Une demande d'examen préalable à la mise sur le marché doit être déposée pour obtenir l'approbation des dispositifs médicaux de classe III et IV.

Santé Canada exige que toute entreprise qui fabrique, vend, distribue ou importe une catégorie d'instruments médicaux doit avoir une licence d'établissement d'instruments médicaux (MDEL) et un Certificat de Systèmes Qualité (QSC) pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux, tels que définis par ISO 13485; cela prouve que toutes les réglementations de qualité ont été respectées et qu'elles seront suivies à tout moment, y compris les bonnes pratiques de fabrication (GMP) normes.

La QSC est délivré par les organismes de vérification qui sont approuvés par Santé Canada. Les cabinets d'audit sont également connus sous le nom de Medical Device Single Audit Program (MDSAP), dont les responsabilités sont de gérer l'efficience, l'efficacité et la durabilité des audits dans la supervision des dispositifs médicaux.

La MDSAP est reconnu dans des pays tels que les États-Unis, le Canada, le Japon, l'Australie et le Brésil. Il a été développé par l'International Medical Device Regulators Forum en 2012 pour servir de système international normalisé de certification et de réglementation par les organismes supervisant l'audit et la surveillance des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux dans les pays signataires. Un audit d'un pays est acceptable dans les autres pays signataires.

Les Systèmes canadiens d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (MDCAS) sont des organismes d'audit de registraires reconnus, approuvés par Santé Canada. Ils sont destinés à auditer les fabricants de dispositifs pour la sécurité et l'efficacité de leurs produits. Et toutes les entreprises impliquées dans la fabrication, la distribution, la manipulation de dispositifs médicaux doivent être enregistrées par la licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL).

Les dispositifs médicaux des classes II, III et IV sont répertoriés dans la liste des licences actives des dispositifs médicaux (MDALL) base de données. Les règlements canadiens sur les dispositifs médicaux sont détaillés dans les lois canadiennes sur la justice.

Une exemption approuvée pour les instruments de recherche (IDE) L'application permet à un dispositif d'être expédié légalement dans le but de mener des investigations cliniques. Là, les procédures pour la conduite d'études cliniques avec des dispositifs médicaux, y compris l'application, les responsabilités des promoteurs et des investigateurs sont définies dans 21 CFR 812

Approbation de Dispositifs médicaux aux États-Unis

Selon 21 CFR 812.7, les sponsors et leurs représentants ne peuvent tester, promouvoir ou commercialiser un dispositif expérimental tant que la FDA n'a pas approuvé sa distribution commerciale. Le promoteur a la responsabilité d'évaluer la sécurité du dispositif médical avant de soumettre le protocole d'étude aux IRB.

Le promoteur et l'IRB peuvent demander à une réunion préalable à l'étude de demander conseil à la FDA sur la manière de se conformer aux normes américaines. Il doit être suivi d'une exemption relative aux dispositifs d'investigation (IDE) application. Il s'agit du dispositif équivalent à la demande de drogue nouvelle expérimentale (INDIANA) pour le démarrage d'un essai clinique de médicaments aux États-Unis, et resp. Demande d'essai clinique (CTA) pour le lancement d'essais de médicaments approuvés au Canada.

Les dispositifs médicaux aux États-Unis sont fabriqués et vendus sous la licence de dispositif médical (MDL) et sont soumis au processus de surveillance post-commercialisation, qui définit la manière dont les incidents thérapeutiques et les effets indésirables causés par les dispositifs médicaux sont signalés. Le Centre des dispositifs et de la santé radiologique (CDRH) est chargé de superviser la réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis.

Les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe, doivent être fabriqués dans le cadre d'un programme d'assurance qualité (PAQ) tel que défini par la FDA. L'Assurance Qualité (QA) la vérification couvre la marque des dispositifs médicaux, l'étiquetage, l'utilisation prévue appropriée, est-ce que le dispositif est fabriqué en vertu d'une licence d'établissement et a-t-il une liste de dispositifs déposée auprès de la FDA.

Les dispositifs de classe III, qui ont des composants ou des fonctions qui ne sont pas substantiellement équivalents à tout dispositif médical prédicat déjà approuvé nécessitent une approbation préalable à la commercialisation (PMA) pour tester leur innocuité et leur efficacité. Pour les dispositifs médicaux à risque faible à modéré et ceux qui ont une équivalence substantielle avec des dispositifs déjà approuvés, une notification de pré-commercialisation 510(k) (PMN) doit être soumis conformément aux exigences du paragraphe 520(1).

Il faut aussi noter qu'il y a les biosimilaires les produits médicaux qui présentent des caractéristiques identiques dans leur structure et leur fonction au dispositif médical principal. Il existe également une exemption relative aux dispositifs d'investigation (IDE) étape d'approbation qui permet à un dispositif médical d'être utilisé dans des études cliniques pour collecter des données d'innocuité et d'efficacité, nécessaires pour étayer une demande d'approbation préalable à la commercialisation et/ou une notification 510 (k) qui est soumise à la FDA.

La norme ISO 13485 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), qui chevauche et étend l'ancienne norme ISO 9001, spécifie l'utilisation du système de gestion de la qualité (SMQ), les normes et exigences du SMQ incluent donc la conception, la structure, la fabrication, la fourniture ou le support d'un dispositif médical à n'importe quelle étape de son cycle de vie.

La ISO les sections qui illustrent le cycle de vie des dispositifs médicaux sont également appelées clauses: Ceux-ci inclus:
Article 4 Système de gestion de la qualité qui décrit le Manuel qualité – Dossier du dispositif médical et la manière dont les enregistrements sont contrôlés.
Article 5 Responsabilité de la direction, établit une politique de qualité, des objectifs, des autorités et une représentation, une revue et un rapport de la direction.
Article 6 définit la gestion des ressources, et
Article 7 définit la réalisation du produit.
Article 8 traite la mesure, l'analyse et l'amélioration, donc la surveillance, l'examen, la gestion des risques et le signalement approprié des produits non conformes, prend en compte les actions correctives et préventives (CAPA) mesures et s'assure que la sécurité et les performances du dispositif médical sont appropriées. Les sponsors sont soumis à une réglementation stricte du Comité institutionnel de biosécurité (IBC).

Approbation de Dispositifs médicaux en Europe

En Europe, chaque pays utilise deux systèmes réglementaires parallèles : sur les réglementations spécifiques aux dispositifs médicaux de son ministère de la Santé et sur les réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux (MDR). L'Europe applique 22 règles de classification, qui tiennent compte de la fonction, du niveau de risque et de la classe du dispositif médical à attribuer.

Conférenciers

En conclusion, le but de vers les tests dispositifs médicaux est de vérifier et de reconnaître que les dispositifs répondent aux normes de sécurité de l'industrie avant la commercialisation.

Tous les dispositifs médicaux doivent être inscrit et vérifiés ou testés avant d'être autorisés à être utilisés sur le marché ; une autorisation d'essais expérimentaux est nécessaire pour permettre leur expédition et leur importation, et le dispositif médical doit être clairement étiqueté comme 'Pour une utilisation expérimentale Seul'.

Même si le concept est similaire au processus d'approbation des médicaments, la terminologie est assez différente, et le processus est différent pour les dispositifs, qui présentent une équivalence substantielle avec des « dispositifs prédicats » déjà approuvés et connus sous le nom de « dispositifs prédicats », qui ne nécessitent qu'un enregistrement sous un 510 (k) Notification de pré-commercialisation (PMN), ou quels composants sont ne sauraient substantiellement équivalent aux dispositifs déjà approuvés, où leur sécurité doit être vérifiée dans le cadre d'un processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)

Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et au diagnostic in vitro sont présentées à tous les fabricants afin de garantir que leurs dispositifs répondent aux réglementations en vigueur. Les fabricants d'appareils doivent se conformer au règlement sur le système qualité (QSR) / Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) - 21 CFR 820 d'orientation et expliquer en détail les processus de production, les procédures opérationnelles standard et la documentation de tous les processus.

L'objectif principal de l'établissement du Règlement sur les instruments médicaux (MDR) est de :

• Maintenir les normes éthiques depuis la recherche médicale jusqu'à l'approbation avant et après la commercialisation

• Protéger les participants humains contre les mesures d'exploitation et les dommages

• Protéger les chercheurs/innovateurs des dispositifs médicaux des actions en justice

• Fournir une assurance à la société de la sécurité et de l'efficacité du dispositif médical sur la base de la littérature disponible en ce qui concerne la protection des droits et du bien-être des êtres humains

• S'assurer du respect des protocoles du code d'éthique de la recherche sur l'humain approuvés par les comités d'éthique réglementaires.

• Effectuer un examen continu de la conduite de l'étude ou de l'utilisation des dispositifs médicaux

• Contrôler et suivre les performances du dispositif médical

• Obtenir l'approbation de pré-commercialisation et les rapports de post-commercialisation pour analyser les effets secondaires.

• Définir des plans d'analyse et d'atténuation des risques et des actions correctives / préventives (CAPA) les mesures