AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Un monde dynamique plein de nouveaux défis
Eduardo Mendoza, PhD, CRP
Spécialiste Sr chez Zimmer BioMet
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En travaillant dans le domaine des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, j'ai réalisé que ce domaine est très dynamique et plein de nouveaux défis.
«L'industrie des dispositifs médicaux joue un rôle clé dans l'écosystème des soins de santé en fournissant des solutions innovantes qui améliorent les résultats pour les patients. Chaque entreprise cherche à innover, que ce soit par des mises à jour itératives de la technologie existante ou en développant de nouveaux dispositifs qui pourraient offrir un traitement plus efficace pour une maladie ou un état particulier »(1).
Le développement international rapide des nouvelles technologies médicales introduit de nouveaux risques pour le patient et les utilisateurs finaux (par exemple chirurgiens, infirmières, profanes). Par conséquent, il est impératif au niveau international d'élaborer et d'améliorer les réglementations nationales, fédérales et internationales afin de maintenir l'innovation et de commercialiser des dispositifs médicaux sûrs et efficaces sur les marchés mondiaux.
En effet, les pays adaptent leur législation afin de couvrir les nouvelles technologies utilisées dans la fabrication des dispositifs médicaux, ainsi que pour couvrir l'augmentation de la combinaison de dispositifs médicaux avec des logiciels, des médicaments et avec des tissus d'origine humaine et animale.
Dans ce contexte, les professionnels des affaires réglementaires doivent aider les fabricants à s'assurer du respect des exigences réglementaires actuelles et nouvelles applicables à chaque étape du développement des dispositifs.
Ces phases comprennent: la recherche et le développement, les essais cliniques, les soumissions réglementaires, la fabrication, la commercialisation, la distribution, le remboursement et la surveillance post-commercialisation (2).
Le domaine des affaires réglementaires englobe un ensemble diversifié de disciplines, notamment le droit, l'économie, les politiques publiques, la santé et la science. La portée du travail d'un professionnel de la réglementation varie, ce qui crée des possibilités d'emploi intéressantes et bien rémunérées.
En conclusion, l'importance du professionnel des affaires réglementaires augmente chaque année dans le monde. Les professionnels des affaires réglementaires deviennent des partenaires incontournables pour la sortie de produits sûrs et performants.
https://www.northeastern.edu/graduate/blog/regulatory-affairs-in-medical-device-industry/
https://www.northeastern.edu/graduate/blog/working-in-regulatory-affairs-careers-and-trends/