09 Aug Offre d’emploi: Coordinateur de recherche clinique

Description du poste

Coordinateur de recherche clinique, ref. 408/15

Le coordonnateur de recherche clinique sera responsable de la coordination de tous les aspects des activités de recherche conduites à la Clinique OPUS. Cela inclut, sans être limitative, la liste des tâches et responsabilités suivantes :

  • Maintenir une excellente relation avec les médecins, les infirmières, les administrateurs et le personnel de la clinique ;
  • Compléter les questionnaires de faisabilité reçus pour de nouvelles études; validation de la pertinence des nouvelles études et de la population de patients requises avec les médecins et le directeur de la recherche clinique à la Clinique OPUS;
  • Planifier et effectuer les visites de pré-sélection avec les moniteurs;
  • S’assurer que les qualifications et les “training“ de l’équipe de recherche sont à jour;
  • Compléter les documents réglementaires requis ainsi que le formulaire de soumission au comité d’éthique de la recherche (Start-up Package) suite à la sélection du site pour participer à une nouvelle étude;
  • Planifier avec le directeur général, en charge du contrat et budget, la date de la visite d’initiation et s’assurer que le tout est en place (incluant le contrat et budget) pour la visite d’initiation;
  • Planifier la visite d’initiation et les visites de monitoring pour chacun des protocoles de recherche avec les moniteurs;
  • Identifier et recruter les patients de recherche (selon les critères d’inclusion et d’exclusion); et fournir l’information et la documentation requises aux patients potentiels d’un protocole de recherche (consentements, questionnaires, etc.);
  • Effectuer le processus de consentement éclairé avec les patients potentiels et répondre à toutes leurs questions relatives au formulaire de consentement et au protocole de recherche;
  • Confirmer l’éligibilité des patients et procéder à leur enrôlement dans le protocole de recherche selon les critères de l’étude;
  • Initier, maintenir à jour et conserver le dossier de recherche par patient qui comprendra le consentement initial, les formulaires d’exposé de cas papiers et électroniques (FEC) et les listes de données individuelles sur les patients (requises par le protocole de recherche) ainsi que la correspondance générale;
  • Préparer les modèles de documents source pour chaque étude. Mettre à jour en tout temps le calendrier général des visites des protocoles en cours;
  • Examiner le dossier clinique du patient et son historique médical;
  • Expliquer les procédures reliés au protocole de recherche aux patients de recherche, recueillir et compléter les documents nécessaires à l’étude;
  • Coordonner les visites à la clinique des patients de recherche et les tests de laboratoire requis à chacune des visites d’études, selon les exigences du protocole; Effectuer le suivi auprès des patients de recherche (les appels téléphoniques / courriels);
  • Compléter, tenir à jour et conserver tous les documents liés à l’étude incluant les formulaires reliés au comité d’éthique de la recherche (“annual site renewal, deviation reports, site closure, etc.“) ; tenir le “Investigator site Binder“ à jour;
  • En cas d’amendement au protocole, s’assurer d’avoir les approbations éthiques et règlementaires en place avant d’implémenter l’amendement;
  • Examiner les résultats de laboratoire recueillis et discuter les résultats significatifs avec les investigateurs de l’étude;
  • Maintenir tous les registres d’études à jour (e.g. screening/enrollment log, site delegation log, training log, ICF log, IP inventory and temperature log, etc.) ;
  • Assister aux réunions d’investigateur, si requis. Rencontrer les moniteurs durant leurs visites, répondre aux requêtes et aux questions;
  • Organiser l’acquisition de spécimens biologiques et d’autres tests de diagnostic, si requis;
  • Centrifuger, aliquoter, congeler et expédier les spécimens de recherche selon les régulations IATA;
  • Surveiller les effets indésirables qui pourraient être relié/non relié aux médicaments de recherche, ainsi qu’une réaction grave ou imprévu et les signaler immédiatement à l’investigateur principal, au promoteur et au comité d’éthique selon les exigences du protocole de recherche;
  • Faire le suivi des réactions indésirables, compléter les formulaires requis par l’équipe de recherche/promoteur, le comité d’éthique et suivre les exigences du protocole à cet effet. ;
  • Coordonner et travailler avec la Pharmacie sur tout ce qui concerne l’inventaire, l’entreposage et la distribution des médicaments de recherche;
  • S’assurer que la calibration et la maintenance des équipements utilisés dans le cadre des protocoles de recherche est à jour et selon les normes requises;
  • Maintenir à jour les formations et certificats requis dans le cadre de la recherche clinique;
  • Maintenir une excellente relation avec les moniteurs de recherche clinique ainsi qu’avec l’équipe de gestion des études clinique. Adresser les requêtes des moniteurs en un temps opportun;
  • Maintenir une communication efficace et continue avec les patients de recherche, les investigateurs d’études, les infirmiers et l’équipe de gestion de la recherche clinique au cours de l’étude;
  • Élaborer et surveiller les délais requis pour chaque étude de recherche;
  • Compléter les documents nécessaires lors des fermetures d’études et s’assurer de l’archivage des documents nécessaires selon la règlementation en cours;
  • Former un nouveau personnel de recherche (MON, CV/licence, qualification, “training logs“, etc.);
  • Organiser une réunion de recherche mensuelle ou selon les besoins avec l’équipe de recherche incluant l’investigateur principale, sub-Investigateur, infirmière de recherche et pharmacien, si nécessaire.
  • Assurer une communication continue avec l’équipe de recherche et procéder à la planification des études futures;
  • Toute autre tâche connexe.

Expérience

  • Au moins deux (2) ans d’expérience en recherche clinique qui inclut le recrutement et le suivi des sujets dans les essais cliniques pharmaceutiques.
  • Expérience dans les domaines thérapeutiques du VIH et / ou de l’hépatite C (un atout)
  • Baccalauréat en sciences, ou équivalence reconnue;
  • Certification reconnue dans la recherche clinique (par exemple, CCRP ou SOCRA)
  • Excellentes compétences en communication écrite et verbale (en français et en anglais)
  • Excellente compétences en organisation, en priorisation, en informatique et grande capacité d’apprentissage et grande autonomie.
  • Excellentes aptitudes interpersonnelles
  • Capacité à travailler sous pression et à faire attention aux détails
  • Sens du service à la clientèle et capacité à travailler efficacement avec une clientèle très diversifiée du point de vue culturel et social

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