Réglementation Algérienne sur la recherche clinique, avantages et défis

Les essais cliniques en Algérie

 

 

Le pays compte plus de 200 établissements de santé, dont 14 centres hospitaliers universitaires et 31 établissements spécialisés. Les autorités sanitaires encouragent la recherche et le développement de médicaments et ont mis en place une réglementation permettant d’encadrer au mieux le bon déroulement d’un essai clinique. Actuellement il y a 94 essais cliniques en cours en Algérie. Ce chiffre augmente de plus en plus, et cela grâce à un grand potentiel dans le domaine de la santé et de la recherche scientifique.

Adela Bouhta, MSc, CRA
CRA School Consultant

 

   La Réglementation Algérienne sur la recherche clinique est basée sur la Loi n°85-05, l’Arrêté n°387 du 31 Juillet 2006 relatif aux essais cliniques qui définit les conditions dans lesquelles s’effectuent les essais cliniques sur l’être humain, l’Arrêté n°388 du 31 Juillet 2006 sur les procédures de réalisation d’un essai clinique, l’Arrêté n°00200 du 25 Juillet 2009, modifiant l’arrêté n°12 du 22 Octobre 1995 fixant les règles des Bonnes Pratiques Cliniques, et la loi n°46 du 29 Juillet 2018, modifiant la loi n°85-05 du 01 Février 1985 relative à la protection et la promotion de la santé, notamment les dispositions relatives aux études cliniques

   La nouvelle loi sanitaire a apporté beaucoup de nouveautés. Elle a défini la bioéthique comme «l’ensemble des mesures liées aux activités relatives à la transplantation et à la greffe d’organes, de tissus et de cellules, au don et à l’utilisation du sang humain et de ses dérivés, à l’assistance médicale à la procréation et à la recherche biomédicale.» Dans le chapitre 4 du titre 7, l’Article 354 est consacré à la bioéthique et dans la section 4 de ce chapitre sont énoncées les dispositions relatives à la recherche biomédicale.

   La Recherche biomédicale est définie comme «études sur l’être humain en vue de développer les connaissances épidémiologiques, diagnostiques, biologiques et thérapeutiques et d’améliorer les pratiques médicales. Ces études sont désignées dans Art. 377 de la présente loi sous la dénomination «études cliniques»

   Les articles 378,379, et 380 énoncent les modalités de ces études. Les études cliniques doivent impérativement respecter les principes moraux, scientifiques, éthiques et déontologiques qui régissent l’exercice médical. Les études cliniques doivent être réalisées en conformité avec les règles de bonnes pratiques en la matière dans les structures agréées et autorisées, à cet effet, selon les modalités fixées par le ministre chargé de la santé. Les études cliniques ne peuvent être effectuées sur l’être humain que si :

• elles se fondent sur le dernier état de la recherche clinique, des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante .

• le rapport bénéfice-risque prévisible est favorable à la personne incluse à l’étude.

• elles sont menées sous la direction et la surveillance d’un médecin investigateur, justifiant d’une expérience appropriée.

• elles sont appliquées dans des conditions humaines, matérielles et techniques adaptées à l’étude clinique et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à l’étude clinique.

   Les études cliniques sont subordonnées à l’autorisation du ministre chargé de la santé qui se prononce dans un délai de trois (3) mois, sur la base d’un :

• Un dossier médical et technique

• Une déclaration de réalisation d’études cliniques sur l’être humain présentés par le promoteur.

   Toute modification dans le dossier des études cliniques, une fois l’autorisation obtenue, est soumise à l’accord du ministre chargé de la santé. Art.381

   Un Comité d’Éthique Médicale a été créé par le ministère de la santé pour les études cliniques il se trouve au niveau des services extérieurs chargés de la santé. C’est « un organe indépendant » mais ses activités sont supervisées par les services compétents du ministère chargé de la santé. Tout essai clinique est soumis à l’avis du comité d’éthique médicale.

   La loi insiste sur le principe du consentement éclairé. Les études cliniques ne peuvent être effectuées que si les personnes qui s’y prêtent ou, à défaut, leurs représentants légaux, ont donné leur consentement libre, exprès et éclairé, par écrit après avoir été informées, par le médecin investigateur ou le médecin qui le représente, notamment sur:

• l’objectif, la méthodologie, la durée de la recherche, les bénéfices attendus, les contraintes, les risques prévisibles, les éventuelles alternatives médicales

• leur droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité et sans préjudice pour leur prise en charge thérapeutique.

   Le consentement informé de la personne qui se prête à l’étude clinique doit être inclus dans le protocole d’études. Le consentement de la personne s’applique strictement et uniquement à l’étude pour laquelle il est sollicité. La personne qui se prête à l’étude clinique peut retirer son consentement à tout moment, sans encourir aucune responsabilité et sans préjudice pour la prise en charge thérapeutique. Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs études cliniques

   Le promoteur est responsable de l’évaluation continue de la sécurité du médicament expérimental. Il est tenu de notifier immédiatement tout effet indésirable grave ou inattendu, ou tout fait nouveau de sécurité, survenant pendant ou après la fin de l’étude au plus tard dans les sept (7) jours, au :

• Ministre chargé de la santé à travers  « l’Annexe D ».

• Au comité d’éthique médicale pour les études cliniques concernées.

• Tous les médecins investigateurs concernés.

   Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l’initiative de l’étude clinique. Il peut être un :

• Laboratoire pharmaceutique.

• Un prestataire de service agréé par le ministère chargé de la santé.

• Un établissement de soins.

• Une société savante.

• Une institution de recherche.

• Une personne physique ayant les qualifications et compétences requises.

   Le médecin investigateur doit déclarer tout évènement grave susceptible d’être dû à une recherche sur un produit pharmaceutique au ministre chargé de la santé, au promoteur et au comité d’éthique médicale pour les études cliniques,

 Les points forts de la Recherche clinique en Algérie sont:

• La réglementation algérienne est alignée aux standards internationaux relatifs à la  protection des personnes (Déclaration de Helsenki, ICH-GCP, bioéthique …etc)

• Elle définit les rôles et responsabilités de tous les acteurs impliqués dans un projet de recherche, de sa conception à sa publication

• Le métier dans la recherche clinique est réglementé par le ministère de la santé.

• Un large potentiel de recruter des patients

• Investigateurs motivés et impliqués dans la recherche.

Les défis sont:

• Les délais d’obtention des autorisations nécessaires.

• Le manque d’infrastructures et les moyens matériels.

• L’orientation des hôpitaux plus vers les soins que vers la recherche.