La recherche clinique – la prudence avant tout

 

par Karima Kezadri, MSc, CRA,
Regional reprsentative N.Afrika

L’évaluation clinique d’un nouveau candidat-médicament repose sur les résultats des études biomédicales précliniques sur des animaux dans les laboratoires de recherche et la qualité de ces résultats. Or, les animaux ne peuvent pas parler pour dire ce qu’ils éprouvent, et le modèle animal n’est pas à 100% prédictif pour les humains. Donc, si les effets indésirables chez les animaux sont négligeables, la nouvelle molécule doit être testée sur des humains.

Comme toute substance peut avoir des effets nocifs d’après la dose administrée (même l’eau avalée en trop grande quantité, ou le Botox, même en petites quantités), l’étude des effets indésirables d’après la dose se fait avec extrême prudence, très graduellement. On commence avec de très petites doses et en suivant des règles très strictes pour la protection des participants, établis par les Bonnes Pratiques Cliniques. Les études se font dans une clinique médicale (d’où essai clinique) sous la supervision d’un médecin qualifié pour évaluer les effets secondaires et intervenir à temps en cas de besoin.
Le consentement éclairé et le droit des participants de se retirer de l’étude à chaque instant sans rien expliquer sont les pierres angulaires de la garantie contre toute contrainte et vérifiés strictement par les moniteurs. Ils veillent aussi sur la véracité et la validité des données générées.

Dans la phase I l’étude se fait sur un petit nombre de bénévoles sains en faisant toutes les analyses pensables à tous le 6 heures pour identifier toute tendance néfaste avant qu’elle devient nocive et pouvoir arrêter l’étude à temps. On commence toujours avec une seule petite dose, puis avec un autre groupe de sujets la dose est augmentée, et ainsi de suite jusqu’à ce que les participants commencent à rapporter des effets désagréables (rougeurs, vertige, nausée, etc). C’est la dose maximale tolérable qui ne doit pas être utilisée.
Le même exercice est répété avec des doses multiples pour un court temps, puis en combinaison avec des différents types de nourriture. Les bénévoles sont payés pour leur participation car ils n’ont aucun autre intérêt de le faire.

Dans la phase II se sont déjà des patients, ou le même principe de prudence et augmentation très graduelle des doses est appliqué. Ici on établit aussi il y a-t-il une efficacité et à quelle dose elle apparaît. Si oui, deux doses sont choisies dans l’intervalle de l’efficacité et sous la dose maximale tolérée, et l’étude continue avec plus de patients pour accumuler plus des donnés statistiques et générer des résultats plus fiables.

Le processus de collecte de donnés statistiques sur les effets indésirables continue après la mise en marché dans le processus de pharmacovigilence, qui collecte des données déjà de millions de patients sur les effets indésirables extrêmement rares, les effet d’une utilisation à longue durée et les interactions avec les autres médicaments et substances naturelles utilisés par les patients.

Dans la phase III le nombre des patients est augmenté à quelques milliers pour voir les effets indésirables rares et les études sont faites dans 36-38 pays en moyenne pour voir les différences ethniques qui existent toujours. À la base des données statistiques accumulées sur la sécurité et l’efficacité du traitement, une demande de mise en marché est déposée, d’habitude tout d’abord aux É.U., qui est le plus grand marché. La vérification des données par la FDA peut prendre 1 an et demi, car le moindre détail est revu à la loupe.

La protection de la santé et sécurité des personnes qui se prêtent à ces études et le respect de la confidentialité des données à caractère personnel sont des éléments intimement liés au travail de l’investigateur et de son équipe, ainsi que du moniteur, l’attaché de recherche clinique. Il vérifie périodiquement si le travail est fait d’après le protocole scientifique pré-approuvé et les exigences légalesde protection des participants.
(à suivre)